에데사 바이오테크(EDSA), 임상 3상 연구에서 긍정적인 추가 데이터 발표

에데사 바이오테크(EDSA, Edesa Biotech, Inc. )는 임상 3상 연구에서 긍정적인 추가 데이터를 발표했다.

24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 24일, 에데사 바이오테크가 파리디프루바트의 임상 3상 연구에서 긍정적인 추가 데이터를 발표했다.

이번 결과는 총 278명의 환자를 포함한 더 넓은 모집단을 대상으로 하며, 이전에 보고된 104명의 침습적 기계 환기(IMV) 환자와 174명의 비IMV 환자를 포함한다.

전체 모집단에서 회사의 최초의 TLR4 항체는 28일 사망률에서 통계적으로 유의미한 감소를 나타냈다.치료 효과는 중증도 그룹과 심각한 동반 질환을 가진 환자들 간에 일관되게 나타났다.주요 목표는 278명의 무작위 배정된 피험자 전체 치료 집단에서 달성되었다.

파리디프루바트는 조정된 28일 사망률을 33%에서 24%로 줄였으며, 이는 사망 위험의 27% 상대적 감소를 의미한다(p<0.001). 또한, 파리디프루바트를 투여받은 피험자들은 28일째에 임상 개선의 상대적 비율이 더 높았다.파리디프루바트 또는 위약은 표준 치료(SOC)와 함께 제공되었다.

연구의 IMV 기반 포함 기준을 충족하지 않은 174명의 경증 환자 집단에 대한 탐색적 분석에서, 파리디프루바트 + SOC는 조정된 28일 사망률을 23%에서 15%로 줄였으며(위약 + SOC), 이는 사망 위험의 35% 상대적 감소를 나타낸다(p<0.005). 회사는 또한 최대 108명의 무작위 배정된 피험자 집단에서 파리디프루바트 + SOC가 위약 + SOC에 비해 28일째에 조정된 사망률을 일관되게 감소시켰다.보고했다.

급성 신장 손상은 35% 상대적 감소를 보였고(35% 파리디프루바트 vs. 53% 위약; p<0.05, n=48), 패혈증은 36% 상대적 감소를 보였다(40% 파리디프루바트 vs. 63% 위약; p<0.05, n=41). 폐렴은 30% 상대적 감소를 보였으며(35% 파리디프루바트 vs. 49% 위약; p<0.05, n=108). 전반적인 부작용, 심각한 부작용, 감염 및 치료 중단 비율은 낮았으며, 파리디프루바트와 위약 그룹 간에 유사했다.

안전성 프로필은 이전의 임상 노출과 일관되었으며, 현재 400명 이상의 환자가 파리디프루바트를 투여받았다.

이러한 긍정적인 결과를 바탕으로 회사는 패혈증, 급성 신장 손상 및 폐렴 치료에 대한 파리디프루바트의 사용을 포함하는 임시 특허 출원을 미국 특허청에 제출했다.회사의 핵심 물질 특허는 2030년대까지 유효하다.

파리디프루바트는 현재 급성 호흡 곤란 증후군 환자를 대상으로 하는 별도의 미국 정부 자금 지원 연구에서 평가되고 있다.회사 집단을 위한 최대 약 200명의 무작위 배정된 피험자에 대한 등록이 진행 중이다.

회사의 파리디프루바트 개발 프로그램은 제조 확대, 후기 단계 개발 및 상업적 준비를 포함하며, 캐나다 정부의 자금 지원도 받고 있다.상세 결과는 278명의 환자로 구성된 전체 연구 안전성 집단에서 도출되었다.

이전에 보고된 104명의 IMV ITT 집단은 이 모집단의 사전 지정된 하위 집단을 나타낸다.

전체 278명의 안전성 집단에서 환자들은 SOC와 파리디프루바트(n=138) 또는 SOC와 위약(n=140)으로 무작위 배정되었다.기초 특성과 SOC는 치료 그룹 간에 균형을 이루었다.

주요 목표는 28일 사망률 다변량 로지스틱 회귀로 도출된 위험 차이, 95% 신뢰구간에서 전체 모집단(n=278)에서 파리디프루바트는 0.24(0.21, 0.27), 위약은 0.33(0.29, 0.37)로 나타났으며, P-값은 <0.001이었다. IMV ITT 집단(n=104)에서는 파리디프루바트가 0.39(0.35, 0.44), 위약은 0.52(0.47, 0.58)로 나타났으며, P-값은 <0.001이었다.

조정된 모델에서 도출된 조정된 사망률 추정치는 연령, 기초 WHO Covid-19 중증도 척도(WCSS), 기초 항바이러스제 사용, 기초 코르티코스테로이드 사용, 기초 면역조절제 사용, 동반 항바이러스제 사용, 동반 코르티코스테로이드 사용, 동반 면역조절제 사용을 포함한다.

부차적 목표는 28일째 WCSS에서 ≥2점 개선 달성으로, 전체 모집단(n=278)에서 파리디프루바트는 0.52(0.48, 0.56), 위약은 0.45(0.41-0.48)로 나타났으며, P-값은 <0.01이었다. IMV ITT 집단(n=104)에서는 파리디프루바트가 0.38(0.31, 0.45), 위약은 0.27(0.21, 0.33)로 나타났으며, P-값은 <0.05였다.

탐색적 분석에서는 28일 사망률 다변량 로지스틱 회귀로 도출된 위험 차이, 95% 신뢰구간에서 비IMV(n=174) 집단에서 파리디프루바트는 0.15(0.12, 0.18), 위약은 0.23(0.19, 0.26)로 나타났으며, P-값은 <0.05였다. 폐렴(n=108) 집단에서는 파리디프루바트가 0.35(0.29, 0.41), 위약은 0.49(0.43, 0.55)로 나타났으며, P-값은 <0.05였다.

방법론 및 배경 원래 분석과 일치하게, 모든 사전 지정된 효능 평가는 동일한 통계 분석 계획(SAP) 하에 동일한 다변량 로지스틱 회귀 모델과 동일한 공변량을 사용하여 수행되었다.

SAP는 전체 278명 환자 집단과 104명 IMV ITT 집단에 대한 조정된 28일 사망률에 대한 계층적 테스트 구조를 정의하였다.두 분석 모두 사전 지정되었으며 블라인드 해제 전에 잠금되었다.

이후 174명의 비IMV 무작위 배정된 피험자에 대한 탐색적 분석이 동일한 모델과 공변량을 사용하여 수행되었다.

급성 신장 손상, 패혈증 또는 폐렴 환자에 대한 추가 탐색적 분석이 동일한 모델을 사용하였으나 임상적 차이를 고려하기 위해 하위 집단에 적합한 공변량을 사용하였다.

연구는 국제 계약 연구 기관인 JSS Medical Research에 의해 관리되었고 분석이 수행되었다.

서명 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명하도록 하였다.

날짜: 2026년 2월 24일, 작성자: /s/ 피터 J. 와일러, 이름: 피터 J. 와일러, 직책: 최고 재무 책임자.



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