이노베이트(VATE), MediBeacon®의 CE 마크 인증 획득 발표

이노베이트(VATE, INNOVATE Corp. )는 MediBeacon®이 CE 마크 인증을 획득했다고 발표했다.

31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 31일, 이노베이트가 "MediBeacon® Transdermal GFR Monitor and Reusable Sensor Receive CE Mark Under European Medical Device Regulation"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.

이 보도자료는 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR) 하에 MediBeacon Inc.의 TGFR™ 모니터와 TGFR™ 재사용 센서가 CE 마크 인증을 받았음을 알렸다.

이 인증은 해당 모니터와 센서가 EU MDR 2017/745에 요구되는 안전성, 품질 및 성능 기준을 충족했음을 확인한다.

MediBeacon의 CEO이자 공동 창립자인 스티븐 한리는 "EU CE 마크를 획득한 것은 MediBeacon에게 중요한 이정표"라고 말했다.

그는 "TGFR™ 시스템이 미국과 중국의 임상에 진입함에 따라 CE 마크는 유럽 사이트를 포함한 임상 시험에서의 경피 기술 사용 가능성을 열어준다. 이 성과는 또한 최고 품질과 안전 기준을 충족하겠다는 우리의 의지를 강조한다"고 덧붙였다.

MediBeacon은 TGFR 모니터와 TGFR 재사용 센서라는 두 개의 클래스 IIa 장치에 대한 인증을 받았다.

이 두 장치는 Lumitrace®(relmapirazin) 주사제와 CE 마크가 부여된 TGFR™ 일회용 링과 함께 TGFR 시스템을 구성하며, 이는 형광 물질의 배출 속도를 측정하여 신장 기능을 평가할 수 있게 한다.그 결과는 경피적으로 사구체 여과율(tGFR) 또는 신장 기능을 평가하는 것이다.

Lumitrace(relmapirazin) 주사제는 미국과 중국에서 승인되었으며, EU 규제 당국에 대한 제출은 대기 중이다.

로열 서리 카운티 병원 NHS 재단 신장학의 글로벌 리더인 드. 루이 포르니는 "신장 기능을 평가하는 정확하고 임상적으로 실용적인 포인트 오브 케어 방법은 신장 합병증 위험이 있는 환자들을 돕기 위한 미래 전략 개발 및 구현에 혁신적일 수 있다"고 말했다.

이노베이트는 인프라, 생명과학 및 스펙트럼의 세 가지 주요 분야에서 최고의 자산 포트폴리오를 보유하고 있으며, 약 3,700명의 직원을 두고 있다.

MediBeacon은 형광 추적 물질의 발전과 경피적 검출에 전문화된 의료 기술 회사로, 55개 이상의 미국 특허와 250개 이상의 국제 특허를 보유하고 있다.

이노베이트는 MediBeacon의 지분법 투자자로, MediBeacon의 TGFR 시스템은 미국 FDA와 중국 NMPA의 승인을 받았다.이 시스템은 신장 기능을 평가하기 위해 형광 물질의 배출 속도를 측정하는 데 사용된다.

이노베이트는 향후 임상 개발을 통해 위장병학, 안과 및 수술 분야에서의 기술 응용 가능성을 모색하고 있다.이노베이트의 현재 재무 상태는 안정적이며, 향후 성장 가능성이 기대된다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1006837/000100683726000019/0001006837-26-000019-index.htm)

데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com