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- 갑상선안병증 글로벌 임상 3상 톱라인 결과 발표... 위약 대비 유의미한 차이 없어
한올바이오파마는 자가면역질환 치료 항체신약 HL161(성분명 바토클리맙)의 일본 및 글로벌 갑상선안병증(TED) 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과에서 통계적 유효성을 확인하지 못했다고 2일 공시했다.
이번 임상은 파트너사인 이뮤노반트와 공동으로 진행한 국제공동임상으로, 활동성 갑상선안병증 환자를 대상으로 바토클리맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 무작위 배정 및 이중 눈가림 방식으로 실시됐다.
첫 번째 임상시험인 IMVT-1401-3201 결과에 따르면, 주평가지표인 24주차 안구돌출반응률에서 바토클리맙 투약군은 23%, 위약군은 15%를 기록했다. p-값은 0.1953으로 통계적 유효성이 확인되지 않았다.
이뮤노반트가 단독 진행한 두 번째 임상시험인 IMVT-1401-3202에서도 주평가지표인 24주차 안구돌출반응률이 바토클리맙 투약군 18%, 위약군 20%로 나타나 p-값 0.7723을 기록하며 통계적 유효성 확보에 실패했다.
안전성 측면에서는 24주 투여 기간 치료유발 이상반응이 바토클리맙 투약군에서 54.45%에서 63.5% 수준으로 나타났으며, 이는 위약군의 37.9%에서 41.0%보다 전반적으로 높은 수치로 집계됐다.
회사 측은 파트너사인 이뮤노반트와 함께 이번 임상 결과를 바탕으로 바토클리맙의 향후 개발 계획을 면밀히 검토할 예정이라고 밝혔다. 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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