;)
;)
- 비소세포폐암 환자 대상 유효성 및 안전성 확인 가속화
셀트리온은 한국 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러인 'CT-P51'의 국내 제3상 임상시험계획 변경신청을 최종 승인받았다고 24일 공시를 통해 밝혔다.
이번 임상은 치료 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 220명을 대상으로 진행하며 글로벌 제3상 임상 단계에서 수행되는 대규모 비교 연구이다.
임상 설계는 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하기 위해 이중 눈가림과 무작위배정 방식으로 진행된다.
셀트리온은 지난 3월 30일 식약처에 임상시험계획 변경을 신청했으며 4월 23일 승인을 획득함에 따라 본격적인 임상 수행을 위한 행정 절차를 마무리했다.
임상에 참여하는 대상자들은 약 2년 동안 치료를 받게 되며 오리지널 의약품인 키트루다와 비교하여 CT-P51의 유효성 및 안전성 결과를 도출할 계획이다.
셀트리온은 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며 과정에 따라 상업화 계획이 변경될 수 있다는 투자 유의사항을 공지했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
[알림] 본 기사는 투자판단의 참고용이며, 이를 근거로 한 투자손실에 대한 책임은 없습니다.
< 저작권자 ⓒ 데이터투자, 무단 전재 및 재배포 금지 >
