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- 재발 및 전이성 전립선암 PET 진단용... 2025년 7월 신청 후 약 10개월 만의 성과
퓨쳐켐은 식품의약품안전처로부터 전립선암 진단 신약인 '프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)'에 대한 품목 허가를 최종 승인받았다고 4일 공시를 통해 밝혔다.
이번에 허가된 프로스타뷰주사액은 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되는 재발 또는 전이성 전립선암 환자의 양전자방출단층촬영(PET) 검사에 사용되는 진단용 의약품이다.
해당 품목은 지난 2025년 7월 10일 식약처에 허가 신청을 접수한 이후 약 10개월 만인 2026년 4월 30일 최종 승인을 획득하며 본격적인 상용화 발판을 마련하게 되었다.
프로스타뷰는 근치적 치료 전 미세 전이를 조기 발견하여 수술이나 방사선 치료 범위 등 치료 전략을 설정하는 핵심 도구로 활용되며 병기 재설정 과정에도 기여할 전망이다.
높은 양성예측도를 바탕으로 위양성에 따른 과잉 치료 가능성을 낮추고 환자 맞춤형 치료 접근을 유도하는 등 불필요한 의료 비용을 감소시키는 효과가 있을 것으로 기대된다.
퓨쳐켐은 향후 건강보험심사평가원에 요양급여 및 비급여 대상 여부 확인을 신청하고 기존 행위 범주 적용 가능성을 검토하는 등 보험 등재와 수가 전략을 구체화할 계획이다.
또한 시판 후 사용조사(PMS)와 임상 연구를 확대해 실제 진료 환경에서의 진단 정확도와 안전성 데이터를 확보하고 후속 연구를 통해 적응증 확대를 지속적으로 추진할 방침이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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