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- 식품의약품안전처로부터 생물학적 동등성 평가 승인 획득... 류마티스 및 면역성 혈소판감소증 대상
오스코텍은 2026년 5월 21일 식품의약품안전처로부터 SKI-O-703의 약물 제형 변경을 위한 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 22일 공시를 통해 밝혔다.
이번 임상시험은 건강한 성인 시험대상자를 대상으로 식후 상태에서 SKI-O-703 시험약과 대조약의 생물학적 동등성 및 안전성을 평가하기 위한 목적으로 진행된다.
대상 질환은 류마티스관절염과 면역성 혈소판감소증이며 충남대학교병원 임상시험센터에서 공개 및 무작위배정 방식의 교차 설계로 경구 투여를 통해 연구가 이루어진다.
임상시험의 목표 대상자 수는 총 48명으로 확정되었으며 약동학적 지표인 SKI-O-592의 AUCt와 Cmax를 평가하고 이상사례 및 심전도 등 안전성 지표를 분석한다.
오스코텍은 지난 3월 19일 임상시험 계획을 신청한 이후 약 두 달 만에 승인을 획득했으며 임상시험 기간은 승인일로부터 12개월간 진행될 것으로 예상하고 있다.
임상시험의 예상 종료일은 2027년 5월 20일로 설정되었으며 향후 진행 상황에 따라 실험 설계나 대상자 수 등 구체적인 세부 사항은 변동될 가능성이 존재한다.
회사 측은 임상시험 약물이 최종 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경될 수 있다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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