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- 절제 불가능한 진행성 및 전이성 고형암 대상 5개국 13개 기관 참여
에임드바이오는 2026년 5월 27일 미국 식품의약국(FDA)에 고형암 치료제 후보물질인 'BI 4060107(ODS025)'의 제1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 공시를 통해 밝혔다.
이번 임상시험은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하며, BI 4060107을 정맥 투여했을 때의 안전성과 내약성 및 약동학 등을 평가하기 위한 목적으로 진행된다.
해당 임상은 최초 인체 대상(FIH) 공개 및 다기관 방식으로 수행된다. 1차 목적은 최대내약용량(MTD) 또는 권장확장용량(RDE)을 결정하는 것이며, 안전성과 약동학 특성을 함께 평가한다.
임상시험은 미국을 포함한 총 5개 국가의 13개 기관에서 실시될 예정이다. 목표 시험대상자 수는 약 90명으로 설정되었으나, 향후 개발 전략이나 등록 상황에 따라 변동될 가능성이 존재한다.
임상시험 기간은 미국 FDA의 임상시험계획 승인일로부터 약 36개월로 예정되어 있다. 다만 실제 시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 전체적인 임상 일정은 일부 변경될 수 있다는 점을 명시했다.
에임드바이오 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔다. 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경될 수 있음을 고지했다.
회사는 추후 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 받는 즉시 관련 내용을 공시할 계획이다. 투자자는 수시공시와 사업보고서에 명시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자해야 한다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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