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- 병용요법 신규 추가 및 단독요법 대상 암종 변경으로 임상 전략 고도화
에이비엘바이오는 2026년 6월 4일 한국 식품의약품안전처에 이중항체 면역항암제 ABL503의 제1상 임상시험계획(IND) 변경승인을 신청했다고 공시를 통해 밝혔다.
이번 임상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 4-1BB와 PD-L1을 동시에 표적하는 이중특이항체 ABL503을 단독 또는 병용 요법으로 평가하는 과정이다.
주요 변경 사유는 단독요법 종양 확장 파트의 대상 암종을 변경하고 병용요법 용량 증량 및 확장 파트의 신규 임상을 추진하기 위한 결정에 따른 것이다.
임상시험의 목적은 ABL503의 안전성과 내약성을 평가하여 최대내약용량(MTD) 및 제2상 권장 용량(RP2D)을 결정하고 예비 항종양 활성을 확인하는 데 있다.
임상시험은 미국과 한국 내 8개 이상의 기관에서 다기관 방식으로 진행되며 단독요법 용량 증량 파트에는 약 36명의 시험대상자가 참여할 예정인 것으로 확인됐다.
새롭게 추가된 병용요법 파트는 용량 증량과 확장 단계에서 각각 약 20명의 환자를 모집하며 단독요법 종양 확장 파트에서는 약 111명을 대상으로 임상을 수행한다.
에이비엘바이오는 임상시험 약물이 최종 허가를 받을 확률은 약 10% 수준이며 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 있다는 점을 투자 유의사항으로 명시했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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