엔진 테라퓨틱스, 이사회 의장에 마이클 헤퍼넌 선임... '데탈리모진' 하반기 BLA 제출 추진

임상 단계의 비바이러스성 유전자 치료제 전문 기업 엔진 테라퓨틱스(enGene Therapeutics Inc., NASDAQ:ENGN)가 이사회 의장을 교체하고, 주요 파이프라인인 방광암 치료제 후보물질 '데탈리모진 보라플라스미드(detalimogene voraplasmid, 이하 데탈리모진)'의 허가 및 상업화 준비에 박차를 가한다. 엔진 테라퓨틱스는 현지시간 2026년 7월 16일, 신임 이사회 의장으로 마이클 헤퍼넌(Michael Heffernan)을 선임했으며, 기존 의장인 리처드 글릭먼(Dr. Richard Glickman) 박사는 의장직에서 물러난다고 발표했다. 이와 함께 회사는 2026년 하반기 중 미국 식품의약국(FDA)과 Pre-BLA(품목허가 신청 전) 미팅을 진행하고 생물학적제제 품목허가 신청(BLA) 제출을 시작해, 오는 2027년 최종 승인을 획득하겠다는 계획을 밝혔다.

이번에 신임 의장으로 선임된 마이클 헤퍼넌은 2025년 7월부터 엔진 테라퓨틱스의 이사회 멤버로 활동해 왔다. 헤퍼넌 신임 의장은 바이오제약 업계에서 30년 이상의 경력을 쌓은 전문가로, 콜레기움 파마슈티컬(Collegium Pharmaceutical)을 설립해 사장, 최고경영자(CEO) 및 이사회 의장을 역임한 바 있다. 또한 온셋 더마톨로지스(Onset Dermatologics), 클리니컬 스터디스(Clinical Studies Ltd.), 일라이 릴리(Eli Lilly and Company) 등에서 경영진 역할을 수행했다. 현재는 NMD 파마(NMD Pharma), 아발로 테라퓨틱스(Avalo Therapeutics), 아방가르드 바이오(AAVantgarde Bio)의 이사회 의장을 맡고 있으며, 바이오헤븐(Biohaven), 트레비 테라퓨틱스(Trevi Therapeutics), K36 테라퓨틱스(K36 Therapeutics)의 이사로도 재직 중이다. 그는 코네티컷 대학교에서 약학 학사 학위를 취득한 등록 약사이기도 하다.

지난 14년 이상 엔진 테라퓨틱스의 이사회 의장으로 재임하며 회사의 성장을 이끌어온 리처드 글릭먼 박사는 이번 인사로 의장직을 사임한다. 글릭먼 박사는 엔진 테라퓨틱스의 독자적인 '이중 유도체화 올리고키토산(Dually Derivatized Oligochitosan, DDX)' 플랫폼 개발과 비바이러스성 유전자 전이 기술 확립에 기여했으며, 초기 벤처 단계였던 회사를 상장 기업으로 전환시키는 데 핵심적인 역할을 했다. 글릭먼 박사는 향후 다른 여러 바이오테크 기업의 이사회 멤버로서 활동을 지속할 예정이다.

엔진 테라퓨틱스가 개발 중인 데탈리모진은 고위험 비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자를 위한 혁신적인 비바이러스성 유전자 치료제 후보물질이다. 방광 내에 직접 주입되어 국소적이고 강력한 항종양 면역 반응을 유도하도록 설계됐다. 현재 진행 중인 다중 코호트 임상 2상 'LEGEND' 시험을 통해 안전성과 유효성을 평가받고 있다. 특히 이번 BLA 신청의 기반이 되는 중추적 코호트(Cohort 1)는 상피내암(CIS)을 동반한 고위험 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 불응성 NMIBC 환자 125명을 대상으로 진행 중이다. LEGEND 임상시험은 이 외에도 BCG 치료 경험이 없는 환자(Cohort 2a), 불충분한 BCG 치료를 받은 환자(Cohort 2b) 등 총 5개의 코호트로 구성되어 있다.

데탈리모진은 회사의 핵심 기술인 DDX 플랫폼을 기반으로 개발되어, 기존 바이러스 기반 유전자 치료제의 한계를 극복하고 안전한 취급 및 냉장 보관의 복잡성을 줄이며 제조 및 투여 과정을 간소화할 수 있는 잠재력을 지니고 있다. 이러한 유효성과 미충족 의료 수요 해결 가능성을 인정받아 FDA로부터 재생의학 첨단치료제(RMAT) 및 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, FDA의 CMC(화학·제조·품질관리) 개발 및 신속화 파일럿(CDRP) 프로그램 대상 치료제로도 선정된 바 있다.

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