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강직인간증후군 및 중증근무력증 출시 대비 공급망 확보... 올해 4분기 FDA 품목허가신청 완료 예정
카이버나 테라퓨틱스(KYVERNA THERAPEUTICS INC, NASDAQ:KYTX)는 첨단 치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업인 엘리베이트바이오(ElevateBio)와 자가면역 질환 치료제 후보물질 'miv-cel(mivocabtagene autoleucel)'의 미국 상업용 및 글로벌 임상 공급을 위한 제조·공급 계약을 체결했다고 27일(현지시간) 발표했다.
이번 계약으로 카이버나 테라퓨틱스는 강직인간증후군(SPS) 및 전신성 중증근무력증(gMG)의 잠재적 상업화 출시와 진행 중인 임상 연구를 지원할 수 있는 유연하고 확장 가능한 miv-cel 공급망을 확보하게 됐다. 양사는 지난 3년간 임상 단계 파트너십을 통해 공정 개발, 품질 시스템, 세포 제품 제조 최적화 등에서 협력해 왔으며, 엘리베이트바이오는 miv-cel의 임상 제조에서 98% 이상의 성공률을 기록했다.
카이버나 테라퓨틱스는 오는 2026년 4분기 완료를 목표로 강직인간증후군 치료를 위한 miv-cel의 순차 제출(rolling submission) 방식의 품목허가신청(BLA)을 진행 중이다. 만약 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득할 경우, miv-cel은 자가면역 질환을 대상으로 승인받은 최초의 CAR-T 세포 치료제이자 강직인간증후군 환자를 위한 최초의 승인 치료제가 될 전망이다.
마요 푸홀스(Mayo Pujols) 카이버나 테라퓨틱스 최고기술책임자(CTO)는 "이번 엘리베이트바이오와의 계약은 강직인간증후군 및 향후 적응증 출시를 준비하는 과정에서 상업화 준비 태세와 장기적인 제조 공급망을 더욱 강화할 것"이라고 밝혔다. 크리스 머피(Chris Murphy) 엘리베이트바이오 최고경영자(CEO)는 "양사의 기술 및 제조 전문성과 카이버나의 자가면역 세포 치료제 분야 리더십을 결합해 환자들과 증가하는 수요를 지원할 수 있는 신뢰할 수 있는 공급을 제공할 것"이라고 전했다.
miv-cel은 B세포 매개 자가면역 질환 치료를 위해 설계된 완전 인간 자가 유래 CD19 표적 CAR-T 세포 치료제다. 단회 투여를 통해 깊은 B세포 고갈과 면역 체계 재설정을 유도해 자가면역 질환의 지속적인 무약물 및 무질환 관해를 달성하는 것을 목표로 설계됐다. 카이버나 테라퓨틱스는 강직인간증후군 외에도 전신성 중증근무력증에 대한 등록 임상시험을 진행 중이며, 다발성 경화증 및 류마티스 관절염 등에 대한 임상 연구도 이어가고 있다.
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