스칼러 록, 2분기 순손실 1억 990만 달러…'아피테그로맙' FDA 승인 절차 순항

미국의 후기 단계 바이오제약 기업 스칼러 록 홀딩(SCHOLAR ROCK HOLDING CORPORATION, NASDAQ:SRRK)이 2026년 2분기 재무 실적을 발표하고 주요 파이프라인의 개발 현황을 공유했다.

스칼러 록의 발표에 따르면, 회사는 2026년 6월 30일로 종료된 2분기에 매출을 기록하지 않았으며 1억 989만 6000달러(약 1억 1000만 달러)의 순손실을 기록했다. 이는 전년 동기 기록한 순손실 1억 1003만 1000달러(약 1억 1000만 달러)와 유사한 수준이다. 주당순손실은 0.84달러로, 전년 동기의 0.98달러 대비 감소했다. 이번 분기 순손실에는 주식 보상 비용 1970만 달러가 포함됐다.

연구개발(R&D) 비용은 5823만 4000달러로 전년 동기 6240만 1000달러 대비 소폭 감소했으며, 일반관리비(G&A)는 5066만 7000달러로 전년 동기 4970만 8000달러 대비 소폭 증가했다. 2026년 6월 30일 기준 회사가 보유한 현금 및 현금성자산, 단기투자자산(marketable securities)은 총 4억 9208만 8000달러(약 4억 9200만 달러)다. 여기에는 이번 분기 중 'at-the-market(ATM)' 주식 발행 프로그램을 통해 조달한 6280만 달러의 순현금 유입액이 포함되어 있다.

아피테그로맙 FDA 승인 준비 및 파이프라인 현황

스칼러 록은 척수성 근위축증(SMA) 치료제 후보물질인 '아피테그로맙(apitegromab)'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가신청(BLA) 심사가 순조롭게 진행 중이라고 밝혔다. FDA의 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 2026년 9월 30일이다. 회사는 카탈렌트 인디애나(Catalent Indiana) 완제(fill-finish) 시설과 제2의 완제 시설 등 두 가지 독립적인 경로를 통해 FDA 승인 결정을 준비하고 있다. 이미 제2 완제 시설에 대한 데이터 패키지 제출을 완료했으며, 승인 즉시 상업화를 진행할 수 있는 충분한 물량을 확보한 상태다.

유럽 의약품청(EMA)의 판매허가신청(MAA) 심사 역시 진행 중이다. EMA는 현재 카탈렌트 인디애나 시설에 대한 FDA의 실사 등급 판정을 기다리고 있으며, 스칼러 록은 EMA와 제2 완제 시설을 MAA에 추가하는 방안을 포함한 향후 절차를 논의하고 있다.

이와 함께 스칼러 록은 얼굴어깨상완근디스트로피(FSHD) 환자를 대상으로 아피테그로맙을 평가하는 임상 2상 'FORGE' 시험을 개시했다. 해당 임상은 약 60명의 환자를 대상으로 아피테그로맙 10mg/kg 또는 위약을 4주마다 52주간 투여해 골격근량 변화 등을 평가한다. 또한, 건강한 성인을 대상으로 진행 중인 또 다른 마이오스타틴 억제제 후보물질 'SRK-439'의 임상 1상 시험은 올해 말 탑라인 데이터 발표를 목표로 진행되고 있다.

스칼러 록 홀딩은 마이오스타틴 생물학 플랫폼 기술을 바탕으로 척수성 근위축증 등 희귀 및 중증 신경근육 질환 치료제를 개발하는 미국의 바이오제약 기업이다.

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