이오밴스, 영국서 '암타그비' 허가 신청 재제출…초고속 심사 진행 중

미국의 상업 단계 바이오테크 기업 이오밴스 바이오테라퓨틱스(IOVANCE BIOTHERAPEUTICS INC, NASDAQ:IOVA)가 주력 제품인 종양침윤림포구(TIL) 치료제 '암타그비(Amtagvi)'의 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다.

이오밴스가 6일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 분기보고서에 따르면, 회사는 지난 7월 영국 의약품규제국(MHRA)에 추가 정보를 포함한 암타그비의 시판 허가 신청서(MAA)를 재제출했다. 현재 MHRA는 이에 대해 신속 검수(expedited review)를 진행 중이며, 회사 측은 올해 하반기 중 승인을 기대하고 있다.

유럽연합(EU) 시장 진입을 위한 발걸음도 구체화됐다. 이오밴스는 유럽의약품청(EMA)과 협력해 오는 2026년 또는 2027년 중에 중앙 집중식 시판 허가 신청서를 재제출할 계획이라고 밝혔다. 스위스에서의 허가 승인은 오는 2027년으로 예상된다.

파이프라인 확장 및 임상 가속화

이오밴스는 암타그비의 적응증 확대를 위한 임상 시험에도 박차를 가하고 있다. 현재 회사는 진행성 흑색종 1차 치료(frontline) 단계와 이전에 치료받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 각각 3상 확증 임상인 'TILVANCE-301'과 'IOV-LUN-202' 등록 임상을 진행 중이다.

이와 함께 이전에 치료받은 적이 있는 진행성 미분화 다형성 육종 및 역분화 지방육종 환자를 대상으로 한 등록 임상 시험도 개시했다. 회사 측은 해당 육종 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 신속 승인(accelerated approval) 경로를 확보하기 위한 논의를 진행할 계획이다.

이오밴스 바이오테라퓨틱스는 고형암 환자를 위한 혁신적인 다클론 종양침윤림포구(TIL) 세포 치료제 개발 및 상용화에 집중하고 있는 글로벌 바이오 제약 기업이다.

#이오밴스 바이오테라퓨틱스 #IOVA #암타그비 #영국 MHRA #유럽 EMA

※ 본 보고서는 AI가 생성한 참고 자료로, 번역 과정 및 기사 작성 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다.
투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.

데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com