펄스 바이오사이언시스, 2분기 순손실 2465만 달러 기록…임상 시험 가속화

의료기기 전문 기업 펄스 바이오사이언시스(PULSE BIOSCIENCES INC, NASDAQ:PLSE)가 2026년 2분기 실적 발표와 함께 자사의 핵심 기술인 나노초 펄스 전기장 절제술(nano-PFA) 관련 임상 시험의 주요 진척 사항을 공개했다.

펄스 바이오사이언시스의 2026년 2분기(6월 30일 종료) 매출은 43만 4,000달러를 기록해 직전 분기 대비 성장세를 나타냈다. 일반회계기준(GAAP) 영업 비용은 2,570만 6,000달러로 전년 동기 2,027만 5,000달러에서 543만 1,000달러 증가했다. 이는 주로 임상 프로그램 투자 확대와 제품 개발 관련 인건비 증가에 따른 것이다. 이에 따라 2분기 GAAP 순손실은 2,465만 7,000달러로 전년 동기 1,916만 8,000달러 대비 적자 폭이 늘어났다.

임상 시험 환자 등록 속도전 및 프로토콜 변경

펄스 바이오사이언시스는 심장 카테터 부정맥 절제술 시스템인 'nPulse'의 미국 핵심 임상 시험(NANOPULSE-AF)에서 평가 가능한 환자 등록 수가 82명을 넘어서며 목표치의 절반 이상을 달성했다고 밝혔다. 회사는 실제 환자 관리 환경을 반영해 항부정맥제(AAD) 치료 실패 요건 제한을 완화하는 임상 프로토콜 변경을 단행했다. 이에 따라 평가 대상 환자 목표는 기존보다 19명 늘어난 164명으로 확대됐으며, 환자 모집 범위가 넓어져 올해 4분기 초까지 환자 등록을 완료하겠다는 목표를 유지했다.

유럽 시장 진출을 위한 준비도 순조롭게 진행 중이다. 회사는 유럽 내 6개월 추적 관찰 데이터를 바탕으로 2026년 하반기 CE 마크 신청을 완료할 계획이며, 이르면 2027년 중반 승인을 기대하고 있다. 아울러 수술용 부정맥 절제 시스템(nPulse Cardiac Surgical System) 역시 유럽 임상에서 70명 이상의 환자 치료를 마쳤으며, 올해 말 전에 CE 마크를 신청할 예정이다.

자금 조달 통한 재무 안정성 확보

재무 건전성 측면에서는 시장조달(ATM) 프로그램을 통해 대규모 자금을 확보했다. 펄스 바이오사이언시스는 2분기 중 ATM 프로그램을 통해 4,680만 달러의 순조달액을 확보했으며, 이 중 약 1,300만 달러는 내부 관계자로부터, 나머지 3,380만 달러는 외부 투자자로부터 조달했다. 2분기 말 기준 현금 및 현금성 자산은 1억 162만 달러를 기록했다.

회사는 2분기 종료 이후에도 ATM 프로그램을 통해 1,070만 달러의 순조달액을 추가로 확보했으며, 신규로 7,500만 달러 규모의 ATM 조달 한도를 설정해 향후 임상 및 규제 승인 과정에 필요한 재정적 유연성을 다졌다.

펄스 바이오사이언시스는 미국 캘리포니아주 헤이워드에 본사를 두고 있으며, 인체 조직의 비열적 세포 제거를 유도하는 나노초 전기 에너지 기술을 활용해 심방세동 등 다양한 질환의 치료 솔루션을 개발하는 바이오 전자기 의학 기업이다.

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