에이디셋 바이오, 루푸스 치료제 '프룰라셀' 임상 1상 마지막 환자 방문 완료…9월 탑라인 발표 예정

임상 단계 바이오테크 기업 에이디셋 바이오(ADICET BIO INC, NASDAQ:ACET)는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 하는 '프룰라셀(prula-cel, 기존 ADI-001)' 임상 1상 시험의 안전성 및 유효성 분석을 위한 마지막 환자 방문을 완료했다고 1일(현지시간) 발표했다. 회사는 오는 2026년 9월 중 탑라인 데이터를 발표할 예정이다.

이번 분석에는 최소 6개월 이상 추적 관찰을 거친 22명의 루푸스 환자 데이터가 포함되며, 이 중 13명은 최소 12개월 이상 추적 관찰을 완료했다. 에이디셋 바이오는 미국 식품의약국(FDA)과의 조율을 통해 프룰라셀의 투여 방식을 외래 환자 환경으로 확대해 향후 연구에서 환자들이 보다 편리하게 치료를 받을 수 있도록 했다. 또한, FDA와의 논의를 바탕으로 잠재적인 허가 임상(pivotal trial) 설계를 개발 중이며, 이달 말 예정된 임상 업데이트에서 관련 정보를 공개할 계획이다.

전립선암 치료제 ADI-212 임상 진입 및 차세대 플랫폼 개발

에이디셋 바이오는 고형암을 표적으로 하는 차세대 유전자 편집 세포치료제 후보물질 'ADI-212'에 대해 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 대상 적응증은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)으로, 회사는 2026년 4분기 중 환자 등록 및 임상 1상 시험을 개시할 예정이다. 기성품(off-the-shelf) 형태로 설계된 ADI-212는 종양 미세환경을 조절하고 항암 효능을 강화하기 위해 신규 면역 자극 분자 발현 기술 등이 적용됐다.

이와 함께 회사는 혈액암 및 고형암을 겨냥한 차세대 체내(in vivo) CAR-T 플랫폼과 파이프라인을 개발 중이다. 현재 다발성 골수종, 비호지킨 림프종 등을 대상으로 전임상 연구를 진행하고 있으며, 이 플랫폼에서 도출된 첫 번째 후보물질을 2027년 하반기 중 임상 개발 단계로 진입시키는 것을 목표로 하고 있다.

에이디셋 바이오는 자가면역질환, 혈액암, 고형암 치료를 위해 동종 유래 감마델타 T세포 치료제 및 체내 CAR-T 치료제를 개발하는 미국의 임상 단계 바이오 기업이다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com