바이오어피니티 테크놀로지스, 폐암 생존자 추적 관찰로 '싸이패스 렁' 적용 확대 추진

미국 텍사스주 샌안토니오 소재의 바이오테크놀로지 기업 바이오어피니티 테크놀로지스(BIOAFFINITY TECHNOLOGIES INC, NASDAQ:BIAF)가 자사의 비침습적 폐암 조기 진단 검사인 '싸이패스 렁(CyPath® Lung)'을 완치 목적의 치료를 마친 폐암 환자의 추적 관찰(surveillance)로 적용 범위를 확대한다고 2026년 9월 1일 발표했다.

회사 측은 미국 암학회(ACS) 자료를 인용해 2025년 1월 1일 기준 과거 폐암 진단 이력이 있는 미국인이 68만 명 이상이며, 미국 국립암연구소(NCI)는 2026년에 또 다른 23만 명의 환자가 폐암 진단을 받을 것으로 추정하고 있다고 전했다. 완치 목적의 수술이나 방사선 치료 후 질병의 증거가 없는 상태(NED)가 되더라도 비소세포폐암(NSCLC)의 재발률은 병기와 치료법 등에 따라 약 20%에서 55%에 달하는 것으로 보고되고 있다.

텍사스 온콜로지(Texas Oncology)의 종양학 전문의 비자이 구누간티(Vijay Gunuganti) 박사는 "암 치료를 마친 환자에게 새로운 폐 결절이 발견되면 큰 불확실성이 생긴다"며 "영상 의학 검사만으로는 이것이 재발암인지, 새로운 암인지, 아니면 섬유증이나 흉터 등 치료 후 양성 변화인지 구별하기 어렵다"고 설명했다. 이어 "싸이패스 렁은 환자에게 즉각적인 침습적 절차를 요구하지 않으면서도 악성 가능성이 낮음 또는 높음이라는 이분법적 결과를 제공해 추가 정밀 검사가 필요한 환자를 선별하는 데 도움을 줄 수 있다"고 덧붙였다.

마리아 잔네스(Maria Zannes) 바이오어피니티 테크놀로지스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "싸이패스 렁은 임상 시험과 실제 임상 현장에서 초기 단계의 폐암을 감지하는 능력을 입증해 왔다"며 "상업적 경험이 쌓임에 따라 비침습적 접근 방식이 환자의 폐암 여정 전반에 걸쳐 어떻게 가치를 제공할 수 있는지 검토하고 있다"고 밝혔다.

싸이패스 렁은 유세포 분석기와 자체 인공지능(AI) 기술을 활용해 환자의 가래(sputum) 내 세포군을 분석하고 악성 여부를 판별한다. 고위험군 환자를 대상으로 진행된 임상 시험에서 20mm 미만의 미확정 폐 결절을 가진 환자를 대상으로 민감도 92%, 특이도 87%, 정확도 88%, 음성 예측도(NPV) 99%를 나타냈다. 다만 이 임상 성능 데이터는 진단 환경에서의 사용에 관한 것이며, 치료 후 추적 관찰 용도로는 별도의 검증을 거치지 않았다.

바이오어피니티 테크놀로지스는 폐암 및 기타 폐 질환의 비침습적 조기 진단 솔루션을 개발하는 기업이다. 첫 상용화 제품인 싸이패스 렁은 자회사인 프리시전 패스올로지 랩 서비스(Precision Pathology Laboratory Services)를 통해 실험실 자체 개발 검사(LDT) 형태로 판매되고 있다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com