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- 국산신약 37호 적응증 추가 목적... 가톨릭대 인천성모병원 등 24개 기관서 414명 대상 진행
온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 자큐보정 기반 삼제요법의 헬리코박터 파일로리 양성 환자 대상 제3상 임상시험계획 변경승인을 받았다고 2일 공시했다.
이번 임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자의 1차 제균 요법으로서 JP-1366 기반 삼제 요법의 유효성이 Lansoprazole 기반 삼제 요법 대비 비열등함을 입증하는 것이 목적이다.
임상시험은 가톨릭대학교 인천성모병원 등 24개 기관에서 진행된다. 목표 시험대상자 수는 총 414명이며 임상시험 기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 24개월이다.
시험 대상자는 2주 동안 1일 2회 식전에 물과 함께 경구 투여를 받는다. 1차 지표는 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후의 헬리코박터 파일로리 제균율이다.
자큐보정 20밀리그램은 지난 2024년 4월 식품의약품안전처의 품목허가승인을 받아 출시된 국산신약 37호다. 이번 임상은 헬리코박터 파일로리 제균 요법 적응증 추가를 위한 변경승인이다.
임상시험 예상 종료일은 2028년 9월 2일이다. 회사 측은 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어 신중한 투자가 필요하다고 밝혔다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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