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- 사노피 기술이전으로 임상 조기 종료... 안전성 및 내약성 확인
오스코텍은 알츠하이머 치료 후보물질인 'ADEL-Y01'의 미국 임상 1a/1b상 시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 2026년 9월 4일 공시했다. 이번 임상은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 진행됐다.
이번 임상시험은 건강한 참가자와 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 환자를 대상으로 진행됐다. 정맥주사를 통해 ADEL-Y01의 안전성과 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 삼았다.
임상 결과 건강한 참가자에게 ADEL-Y01을 최대 100 mg/kg까지 단회 정맥 투여했을 때 안전성과 내약성이 확인됐다. 투여 후 이상사례나 중대한 이상사례, 이상사례로 인한 중단은 발생하지 않았다.
또한 임상시험에 참여해 투여를 받은 참가자들에게서 항약물항체(ADA)는 관찰되지 않은 것으로 나타났다. 이번 임상시험은 미국 내 5개 병원에서 무작위배정 및 이중눈가림 방식으로 실시됐다.
당초 목표로 했던 시험대상자 수는 73명이었으나 실제 등록된 대상자는 42명이다. 이는 개발 주체 전환에 따라 기존 임상시험을 사업상 조기 종료했기 때문이라고 회사 측은 설명했다.
오스코텍은 지난 2025년 12월 16일 사노피에 ADEL-Y01을 기술이전했다. 이에 따라 기존 임상시험은 사업상 종료됐으며 향후 후속 임상개발은 사노피가 전적으로 진행할 예정이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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