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- 식품의약품안전처 변경승인, 200mg과 300mg 용량 간 비교 목적
코스닥 상장사 메드팩토는 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자를 대상으로 하는 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND)에 대해 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 변경승인을 받았다고 9월 15일 공시했다.
이번 변경승인은 2026년 8월 7일 변경승인을 신청한 지 약 한 달 만인 9월 14일에 이뤄졌다. 변경신청 사유는 백토서팁 200mg BID와 300mg BID 용량 간의 유효성과 안전성을 탐색적으로 비교하여 최적의 용량을 결정하기 위함이다.
해당 임상시험은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종이 있는 청소년 및 성인 환자에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1/2상 공개 다기관 임상시험이다. 실시 국가는 대한민국과 미국을 포함한 다국가이며, 국내에서는 원자력병원 외 6개 병원에서 진행된다.
임상시험의 총 기간은 2023년 2월부터 시작해 2028년 2월 29일에 종료될 예정이다. 목표 시험대상자 수는 제1상 파트의 경우 성인 및 청소년 코호트별로 각각 3~18명이며, 제2상 파트의 경우 각 용량 코호트당 최소 42명으로 구성된다.
메드팩토 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 상존한다고 투자 유의사항을 통해 밝혔다.
최근 시장 조회 자료에 따르면 메드팩토의 최근 종가 기준 시가총액은 약 936억원이며 발행주식수는 3427만 5121주다. 최근 4분기 합산(2025년 3분기~2026년 2분기, 재무상태는 2026년 6월 30일 기준) 연결 매출액은 약 50억원, 영업손실은 약 155억원, 당기순손실은 약 141억원을 기록했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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