신라젠, 덱시부프로펜주 제1상 임상시험 계획 신청

코스닥 상장사 신라젠은 9월 15일 한국식품의약품안전(MFDS)에 덱시부프로펜주(WS2405)의 제1상 임상시험 계획 승인을 신청했다고 공시했다.

이번 임상시험은 건강한 성인 대상자에서 덱시부프로펜주(WS2405)와 칼도롤주사액 투여 시 약동학 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 목적으로 진행된다. 대상 질환은 중등도 및 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제의 보조요법과 해열이다.

임상시험은 한국의 부민병원(서울) 임상시험센터에서 진행될 예정이다. 목표 시험대상자 수는 총 24명으로, 저용량 코호트 및 고용량 코호트에 각 12명씩 배정해 시험군 또는 대조군에 1대1로 무작위 배정한다. 임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 12개월이며, 대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있다.

신라젠 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나와 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존한다고 밝혔다.

최근 시장 조회 자료에 따르면 신라젠의 최근 종가 기준 시가총액은 약 3062억 338만원이다.

박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com