펄스 바이오사이언시스, 갑상선 결절 치료 임상 100명 환자 등록 완료

의료기기 개발 기업 펄스 바이오사이언시스(PULSE BIOSCIENCES INC, NASDAQ:PLSE)는 증상성 양성 갑상선 결절(BTN) 치료를 위한 'nPulse Vybrance 경피 전극 시스템'의 임상 연구인 'PRECISE-BTN'에서 환자 등록을 완료했다고 15일(현지시간) 발표했다.

이번 임상은 당초 계획했던 50명 규모에서 100명으로 확대돼 진행됐다. 미국 내 3개 임상 기관에서 약 12개월 동안 총 100명의 환자 등록을 마쳤다. 참여 기관은 플로리다주 사라소타 메모리얼 헬스케어 시스템, 뉴욕주 NYU 랑곤 헬스, 웨일 코넬 의대 등이다.

이와 함께 지난 8월 사라소타 메모리얼 헬스케어 시스템에서 랄프 P. 투파노(Ralph P. Tufano) 박사의 주도하에 첫 번째로 등록했던 환자의 최종 12개월 추적 관찰 방문이 완료됐다. 100번째 환자 역시 지난 8월에 등록을 마쳤다.

폴 라바이올렛(Paul LaViolette) 펄스 바이오사이언시스 최고경영자(CEO) 겸 공동의장은 "원래 계획했던 환자 수의 두 배로 임상 등록을 마친 것은 회사와 증상성 양성 갑상선 환자들에게 의미 있는 이정표"라며 "연구에 참여해 준 연구진과 코디네이터, 환자들에게 감사하다"고 말했다.

회사 측은 다가오는 의학회 컨퍼런스에서 PRECISE-BTN 연구의 예비 데이터를 발표할 계획이다. 모든 환자에 대한 12개월 추적 관찰이 완료되는 대로 전체 데이터를 공개할 예정이다.

PRECISE-BTN 연구는 증상성 양성 갑상선 결절 치료를 위해 나노초 펄스 전기장 절제술(nsPFA) 에너지를 사용하는 nPulse Vybrance 경피 전극 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일군, 다기관 임상시험이다. 환자들은 시술 후 1, 3, 6, 12개월 시점에 추적 관찰을 받으며, 평가 지표에는 안전성, 표적 결절 부피 감소, 증상 완화, 호르몬 정상화 및 삶의 질 개선 등이 포함된다.

펄스 바이오사이언시스는 독자적인 nPulse 기술을 개발하는 바이오 전자의학 기업이다. 이 기술은 나노초 단위의 전기 에너지 펄스를 전달해 인접한 비세포 조직을 보존하면서 세포를 비열적으로 제거하는 방식이다. 회사는 심방세동 치료 및 외과적 연조직 절제술 등 다양한 의료 분야에서 해당 기술 적용을 추진하고 있다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com