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- 식품의약품안전처 승인, 서울대학교병원 등 다기관서 150명 대상 진행
코스닥 상장사 셀비온은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 하는 'Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)'의 제3상 임상시험 계획을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 9월 29일 공시했다. 이번 승인은 지난 6월 30일 임상시험 계획을 신청한 지 약 3개월 만인 9월 28일에 결정됐다.
이번 임상시험은 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 공개, 무작위배정 방식으로 진행된다. 임상시험 실시기관은 서울대학교병원 등 국내 다기관이며, 목표 시험대상자 수는 총 150명이다.
임상시험의 일차 목적은 대상 환자에게 최적지지 및 표준요법(BSC/SoC)을 단독으로 적용했을 때와 비교해, 표준요법에 Lutetium(177Lu) DGUL을 병용 투여했을 때의 방사선학적 무진행 생존(rPFS)을 비교 평가하는 것이다. 이차적으로는 유효성과 안전성을 종합적으로 비교 평가할 계획이다.
시험대상자는 시험군과 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정된다. 시험군은 표준요법에 Lutetium(177Lu) DGUL을 6주 간격으로 4회 투여받으며, 추가 투여 기준을 충족하면 최대 6회까지 투여가 가능하다. 대조군 환자 중 방사선학적 질병 진행이 확인된 경우에는 동의 절차를 거쳐 시험군과 동일하게 Lutetium(177Lu) DGUL을 병용 투여받을 수 있는 교차 투여 기회가 제공된다.
임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 36개월이며, 예상 종료일은 2030년 1월 31일이다. 다만 이는 임상시험 대상자 등록 상황 등에 따라 변경될 수 있다.
셀비온 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 설명했다.
최근 시장 조회 자료에 따르면 셀비온은 제약 업종에 속해 있으며, 최근 4분기 합산(2025년 3분기~2026년 2분기, 재무상태는 2026년 6월 30일 기준) 별도 기준 매출액은 약 21억원, 영업손실은 약 96억원을 기록했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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