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비미란성 위식도역류질환 대상 필요시 복용 요법 평가…2028년 1분기 탑라인 결과 예상
팬텀 파머슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals, NASDAQ:PHAT)는 비미란성 위식도역류질환(NERD) 성인 환자를 대상으로 자사의 위식도역류질환 치료제 '보퀘즈나(VOQUEZNA, 성분명 보노프라잔)' 정제의 필요시 복용(PRN 또는 온디맨드) 요법을 평가하는 허가용 임상 3상 시험(pHalcon-NERD-302)의 환자 스크리닝을 개시했다고 29일(현지시간) 발표했다.
이번 임상 3상은 성공할 경우 보퀘즈나 정제의 해당 투여 요법에 대한 적응증(라벨) 확대 허가 신청을 뒷받침하기 위한 것이다. 탑라인 결과는 2028년 1분기에 나올 것으로 예상된다.
pHalcon-NERD-302 연구는 이전에 보고된 긍정적인 임상 2상 결과를 바탕으로 보퀘즈나 10mg의 필요시 복용 요법을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 시험이다. 주 4일 이상 가슴 쓰림을 호소하는 비미란성 위식도역류질환 성인 환자 약 500명을 등록할 예정이며, 미국 내 약 80개 기관에서 진행된다.
임상 참여 환자들은 4주간 보퀘즈나 10mg을 1일 1회 투여하는 공개 라벨 도입기를 거치게 된다. 도입기 마지막 7일 동안 가슴 쓰림 증상이 없었던 환자들을 대상으로 1:1 무작위 배정을 실시해, 보퀘즈나 10mg 또는 위약을 필요에 따라 복용하도록 하며 24주간 치료를 지속한다. 1차 평가변수는 12주 차에 평가하며, 가슴 쓰림 에피소드 가운데 투여 후 2시간 이내에 증상이 완전히 완화되고 24시간 동안 완화가 유지된 에피소드의 비율이다.
팬텀 파머슈티컬스는 미국 뉴저지주 플로햄 파크에 본사를 두고 있는 바이오 제약 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
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