리포신 'TLANDO', 캐나다 보건부서 테스토스테론 대체요법 승인

미국의 전문 제약회사 리포신(Lipocine Inc., NASDAQ:LPCN)은 라이선스 파트너사인 베리티 제약(Verity Pharmaceuticals Inc, 이하 베리티 파마)을 통해 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 테스토스테론 대체요법(TRT) 치료제 'TLANDO'(테스토스테론 언데카노에이트) 캡슐의 승인을 받았다고 7일(현지시간) 발표했다.

승인 대상은 내인성 테스토스테론 결핍 또는 결여와 관련된 질환(남성 성선기능저하증)을 가진 성인 남성의 테스토스테론 대체요법이다. 북미 지역 내 TLANDO의 독점 상업화 권리를 보유한 베리티 파마는 2026년 말까지 캐나다 시장에서 제품을 출시하고 상업화할 계획이다.

용량 조절 필요 없는 경구 치료제

리포신의 사장 겸 최고경영자(CEO)인 마헤시 파텔(Mahesh Patel) 박사는 "그동안 캐나다의 저테스토스테론 남성들은 주로 주사제와 국소 겔제에 의존해 왔다"며 "이번 캐나다 보건부의 TLANDO 승인으로 이들은 용량 조절(titration) 없이 편리한 경구 치료 옵션을 이용할 수 있게 된다"고 설명했다. 이어 "이번 승인은 TLANDO의 지리적 범위를 넓히는 중요한 단계이자 리포신의 파트너십 상업화 전략의 가치를 한층 입증하는 것"이라며 "캐나다 출시를 준비하는 베리티를 지원하기를 기대한다"고 덧붙였다.

베리티 파마의 최고의학책임자(CMO)인 닐 플레셔(Neil Flesher) 박사는 "이번 승인으로 캐나다의 성선기능저하증 남성 환자와 의사들은 용량 조절이 필요 없는 단순한 고정 용량 요법의 새로운 경구 치료 옵션을 갖게 됐다"고 말했다. 그는 "테스토스테론 치료를 시작하고 관리하는 일은 환자와 처방의 모두에게 복잡할 수 있는데, 고정 용량은 치료 시작을 더 쉽게 만들 수 있다"며 캐나다 전역의 환자들이 TLANDO를 이용할 수 있게 되기를 기대한다고 밝혔다.

라이선스 계약과 캐나다 TRT 시장

양사는 2024년 1월 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 이에 따라 베리티 파마는 미국과 캐나다에서 TLANDO의 상업화 권리를 확보했다. 베리티 파마는 두 시장에서의 규제 및 상업화 의무와 북미 지역 내 TLANDO 프랜차이즈의 추가 개발을 맡고 있다.

회사 측에 따르면 캐나다에서는 TRT 처방이 연간 70만 건 이상 이뤄지고 있으며, 해당 환자군의 약 50%는 사보험 적용을 받고 있다. 리포신은 캐나다에서 현재 판매 중인 TRT 제품의 판촉 활동이 제한적이어서, 규모가 크고 성장하는 이 시장에서 TLANDO가 의미 있는 점유율을 확보할 기회가 있다고 보고 있다.

TRT 처방은 근육주사제가 가장 큰 비중을 차지한다. 국소 겔제도 널리 쓰이지만 타인에게 약물이 옮겨질 위험이 있고 바르기가 번거롭다. 주사제와 겔제 모두 용량 조절이 필요하며 복약 순응도 문제, 높은 치료 중단율과 연관돼 왔다. 리포신은 용량 조절이 필요 없는 안전하고 효과적인 경구 치료제가 환자 편의성과 순응도를 높이고, 겔제의 전이 위험과 주사제의 주사 부위 반응을 없앨 수 있다고 보고 있다.

리포신은 자체 약물 전달 기술 플랫폼을 활용해 경구용 치료제를 개발하는 바이오 제약회사다. 파이프라인에는 산후우울증 치료 후보물질 'LPCN 1154', 주요 우울장애 치료 후보물질 'LPCN 2201', 간경변증 관련 증상 관리용 'LPCN 1148' 등이 있다. TLANDO는 리포신이 개발한 테스토스테론 경구 전구약물로, 미국 식품의약국(FDA)에서 성인 남성의 성선기능저하증 치료제로 승인받았다. 본사는 미국 유타주 솔트레이크시티에 있다.

#리포신 #LPCN #TLANDO #베리티파마 #캐나다보건부

※ 본 콘텐츠는 AI가 분석한 내용을 기반으로 작성된 참고 자료로, 작성과 검수 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다. 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.

주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com