;)
;)
- 식품의약품안전처 승인, 환자 296명 대상 52주간 치료 진행
코스피 상장사 셀트리온은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 CT-P13 SC(짐펜트라)의 류마티스 관절염 환자 대상 제3상 임상시험계획을 10월 14일 승인받았다고 공시했다.
이번 임상시험은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 296명을 대상으로 진행된다. 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식으로 설계됐으며 총 치료기간은 52주다. 12주차 ACR50에 따른 임상 반응으로 결정된 효능 측면에서 CT-P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하는 것이 목적이다.
회사 측에 따르면 CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형이다. 앞서 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료해 미국과 유럽 등에서 품목허가를 획득한 바 있다. 이번 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 적응증을 추가 확대할 계획이다.
셀트리온은 지난 7월 24일 식약처에 해당 임상시험계획을 신청했으며 10월 14일 승인 사실을 확인했다고 설명했다.
최근 시장 조회 자료에 따르면 셀트리온의 최근 4분기 합산(연결 기준) 매출액은 4조 8978억 479만원, 영업이익은 1조 5502억 4492만원을 기록했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
[알림] 본 기사는 투자판단의 참고용이며, 이를 근거로 한 투자손실에 대한 책임은 없습니다.
< 저작권자 ⓒ 데이터투자, 무단 전재 및 재배포 금지 >
