이턴 파머슈티컬스, 뇌전증 치료제 '리버반트' 미국 독점 라이선스 및 공급 계약 체결

희귀질환 치료제 전문 제약회사 이턴 파머슈티컬스(ETON PHARMACEUTICALS INC, NASDAQ:ETON)가 어퀴스티브 테라퓨틱스(Aquestive Therapeutics, Inc.)와 뇌전증 환자의 군발 발작 급성 치료제 '리버반트(LIBERVANT, 성분명 디아제팜)' 협측 필름의 미국 내 독점 상업화 라이선스 및 공급 계약을 13일 체결했다고 14일(현지시간) 공시했다.

계약 조건에 따라 이턴 파머슈티컬스는 어퀴스티브에 선급 라이선스 수수료로 1000만 달러를 지급했다. 또한 향후 규제 승인 및 상업화 성과에 따라 최대 4750만 달러 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 추가로 지급하게 된다.

마일스톤 세부 항목은 미국 내 첫 상업 판매 시 1000만 달러(2~5세 연령층 대상 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 받지 못할 경우 500만 달러로 감액), 6~11세 환자 대상 FDA 승인 시 250만 달러, 미국 내 연간 순매출 달성 수준에 따른 상업화 마일스톤 최대 3500만 달러로 구성된다. 이와 함께 제품 연간 순매출액의 10%대 중반 요율로 로열티를 어퀴스티브에 지급하기로 했다.

양사는 독점 제조 및 공급 계약도 함께 체결했다. 어퀴스티브는 지정된 예외 조항을 제외하고 리버반트의 독점 제조사 및 공급사 역할을 맡는다. 초기 계약 기간은 20년이며, 이후 3년 단위로 자동 연장된다. 다만 어느 한쪽이 초기 기간 또는 연장 기간 종료 최소 2년 전까지 갱신하지 않겠다는 뜻을 상대방에게 통보하면 연장되지 않는다.

승인 일정과 출시 전망

리버반트는 벤조디아제핀 계열 약물인 디아제팜을 볼 안쪽에 붙여 녹이는 필름 제형으로, 별도 투약 기구가 필요 없다. 회사 측은 기존 비강·직장 투여 방식 발작 응급 치료제의 대안이 될 수 있다고 설명했다. FDA는 2016년 11월 리버반트를 희귀의약품으로 지정했고, 현재 2~5세 및 12세 이상 뇌전증 환자의 군발 발작 급성 치료 용도로 가승인(tentative approval)을 내준 상태다.

12세 이상 환자는 경쟁 제품 '발토코(VALTOCO)'의 희귀의약품 독점권이 2027년 1월 10일 만료될 예정이어서, 그 이후 정식 승인 대상이 될 것으로 예상된다. 6~11세로 적응증을 넓히는 타입 9 신약허가신청(NDA)도 FDA 심사를 받고 있으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 심사 기한은 2027년 3월 29일이다. 승인되면 라벨상 대상 환자군이 6세 이상으로 넓어진다.

이턴은 최종 FDA 승인을 전제로 2027년 4월 상업 출시를 예상하고 있다. 리버반트는 2038년까지 유효한 특허를 확보했으며, 추가 특허 출원이 미국 특허상표청(USPTO)에 계류 중이다.

신경과 분야 진출 계획

숀 브린옐슨(Sean Brynjelsen) 이턴 파머슈티컬스 최고경영자(CEO)는 "리버반트는 회사 포트폴리오를 신경과 분야로 넓히는 중요한 확장"이라며 "미국 발작 응급 치료 시장은 연간 4억 5000만 달러를 넘는다"고 말했다. 회사는 기존 상업화 인프라를 바탕으로 신경과 전담팀을 꾸릴 계획이라고 밝혔다.

회사가 인용한 제3자 시장조사에서는 환자 101명 가운데 76%가 외출 시 약을 곁에 두지 못하는 것을 어느 정도 또는 매우 우려한다고 답했지만, 항상 약을 지니고 다닌다는 응답은 34%에 그쳤다. 필름과 비강 스프레이 포장을 비교한 영상을 본 뒤에는 두 약의 효과가 같다는 전제에서 71%가 필름 처방을 선호했고, 비강 스프레이 선호는 13%였다. 회사는 이 결과가 임상적 비교가 아니라 응답자의 선호를 반영한 것이라고 설명했다.

이턴 파머슈티컬스는 미국 일리노이주 디어파크에 본사를 두고 있으며, 임파비도를 포함해 11개의 상업화된 희귀질환 제품과 후기 단계 개발 중인 5개 제품 후보군을 보유하고 있다.

주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com