이오밴스, 폐암 2상서 바이오마커 선별군 반응률 59.1%…11월 신규 코호트 등록 개시

미국의 상업 단계 바이오테크 기업 이오밴스 바이오테라퓨틱스(IOVANCE BIOTHERAPEUTICS INC, NASDAQ:IOVA)가 이전 치료 경험이 있는 비편평 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 환자를 대상으로 한 2상 IOV-LUN-202 임상시험의 1·2 코호트 업데이트 결과와 바이오마커 기반 정밀 종양침윤림프구(TIL) 전략을 29일(현지시간) 발표했다.

2026년 10월 14일 데이터 컷오프 기준 비편평 mNSCLC 환자 69명 중 17명이 반응을 보여 객관적반응률(ORR) 24.6%를 기록했다. 앞서 보고된 39명 기준 ORR 25.6%와 비슷한 수준이다. 이번 분석에는 30명이 새로 추가됐으며, 모두 백금 기반 화학요법과 면역관문억제제 치료 중 또는 치료 후 병이 진행된 환자다.

17건의 반응에는 확정 반응 15건과 확정을 기다리는 미확정 부분반응 2건이 포함됐으며, 독립 심사위원회의 영상 평가는 진행 중이다. 반응 지속성과 안전성 프로파일은 이전 보고와 일관됐고, 용량을 낮춘 림프구 고갈 요법을 도입해 전반적인 안전성이 개선됐다고 회사는 밝혔다.

1·2 코호트는 환자 등록을 마무리하고 있으며, 최종 데이터셋에는 비편평 비소세포폐암 환자 약 80명이 포함될 전망이다. 회사는 2027년 리피류셀(lifileucel)의 비편평 mNSCLC 적응증 보충 생물학적제제 허가신청(sBLA)을 제출할 계획이며, 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 이어가고 있다.

KRAS 야생형 중심의 바이오마커 선별

사후 분석에서 KRAS 야생형 환자군의 ORR은 43.3%(30명 중 13명)로, KRAS 변이형 환자군의 11.4%(35명 중 4명)를 크게 웃돌았다. 완전반응 2건도 모두 KRAS 야생형 환자에게서 나왔다. KRAS 야생형에 HER2 야생형 조건을 더한 25명의 ORR은 52.0%였다.

KRAS 야생형, HER2 야생형, 현재 또는 과거 흡연 이력을 모두 충족한 22명의 ORR은 59.1%(13명 반응)였다. 이들은 전체 환자의 31.9%였지만 전체 반응 17건 가운데 76.5%를 차지했다. KRAS 야생형 환자군의 반응 13건은 모두 이 22명에게서 나왔다.

프레더릭 포그트(Frederick Vogt) 임시 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "확대된 데이터셋은 이전 치료를 받은 환자에서 리피류셀의 활성을 뒷받침하고, KRAS 야생형 종양에 반응이 집중된 점은 보다 정밀한 환자 선별 방식을 가리킨다"며 "선별 환자군에서는 완전반응 2건을 포함해 10명 중 6명 가까이가 반응했다"고 말했다.

신규 임상 포지틸리티와 옵티리즘

회사는 이 결과를 바탕으로 IOV-LUN-202 안에 전향적 바이오마커 선별 코호트 '포지틸리티(POSITILITY)'를 개시했으며, 2026년 11월 70곳이 넘는 기존 IOV-LUN-202 임상기관 가운데 첫 기관에서 환자 등록을 시작한다. 회사는 FDA 의견을 전제로 이 연구가 잠재적 허가 경로를 뒷받침하도록 할 계획이다.

1차 치료 환경을 평가한 IOV-COM-202 임상의 3A 코호트에서는 비편평 mNSCLC이면서 KRAS 야생형이고 흡연 이력이 있는 환자 7명 중 6명이 리피류셀과 펨브롤리주맙 병용요법(화학요법 제외)에 반응해 ORR 85.7%를 기록했다. 이 환자들의 HER2 상태는 평가하지 않았다. 회사는 2027년 바이오마커 선별 1차 치료 임상 '옵티리즘(OPTILISM)'을 시작할 계획이다.

회사는 두 임상에 등록되는 환자군 전반에서 바이오마커 선별 환자 비율이 미국에서 매년 진단되는 비편평 mNSCLC 사례의 약 45%로 추정된다고 밝혔다.

이오밴스는 고형암 환자를 위한 TIL 세포 치료제를 개발하고 공급하는 바이오 기업이다. 이전 치료를 받은 진행성 흑색종 치료제 암타그비(Amtagvi)를 상용화했으며, 중앙 집중식 자체 제조 시설을 기반으로 다른 고형암 대상 연구개발을 이어가고 있다. 본사는 펜실베이니아주 필라델피아에 있다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com