테낙스 테라퓨틱스, 3분기 순손실 1670만 달러…미 FDA 타입 C 미팅 승인받아

미국의 바이오 제약사 테낙스 테라퓨틱스(TENAX THERAPEUTICS INC, NASDAQ:TENX)가 2026년 3분기 순손실 1670만 4000달러를 기록해 전년 동기(1580만 4000달러) 대비 적자 폭이 확대됐다고 5일(현지시간) 공시했다. 이는 지난 10월 8일 발표한 임상 3상 'LEVEL-2' 환자 등록 일시 중단 공시에 이은 후속 공시다.

3분기 연구개발(R&D) 비용은 1206만 8000달러로 전년 동기(1032만 8000달러)보다 증가했다. 회사 측은 전임상 개발 비용과 임상 3상 'LEVEL' 및 'LEVEL-2' 시험 관련 임상 비용 증가가 주된 원인이라고 설명했다. 같은 기간 판매비와 관리비(SG&A)는 566만 달러로 전년 동기(647만 8000달러)보다 줄었다. 주식 기반 보상 비용 감소가 주된 원인이며, 전문 용역 수수료와 급여·복리후생비 증가가 감소 폭을 일부 상쇄했다.

3분기 주당순손실은 0.31달러로 전년 동기(0.40달러)보다 줄었다. 1~9월 누적 순손실은 5022만 3000달러로 전년 동기(3705만 9000달러)보다 늘었다.

9월 30일 기준 현금 및 현금성 자산은 1억 1372만 9000달러다. 회사는 3분기에 430만 달러를 사용했지만 현금 및 현금성 자산이 2025년 12월 31일보다 1620만 달러 많다고 밝혔다. 회사는 보유 현금으로 2028 회계연도까지 운영 자금을 충당할 수 있을 것으로 예상하면서도, 현재 운영 계획은 미국 식품의약국(FDA)과의 타입 C 미팅 결과에 따라 바뀔 수 있다고 전했다.

LEVEL 분석 바탕 LEVEL-2 등록 기준 개정

이완기 심부전 동반 폐고혈압(PH-HFpEF) 치료제 후보물질 'TNX-103(경구용 레보시멘단)'의 첫 임상 3상 'LEVEL'은 위약 대비 6분 보행거리(6MWD) 개선이라는 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 회사는 지난 8월 이 같은 탑라인 결과를 발표했으며, 사전 지정 분석에서 기저 6MWD가 시험 중앙값(333m) 미만인 환자는 위약 대비 26.3m 개선(명목 p=0.0112)을 보였다고 설명했다.

회사는 LEVEL 다변량 분석을 바탕으로 진행 중인 글로벌 임상 3상 LEVEL-2의 프로토콜을 개정하고 있다. 기저 6MWD가 100~300m이거나, 301~400m이면서 우심방 용적지수(RAVI)가 25mL/m² 이상인 환자를 집중 등록하는 방식이다. LEVEL에서 이 기준을 충족한 환자군은 12주차 6MWD가 위약 대비 34m 개선(95% 신뢰구간 15~53, 명목 p=0.001)됐다. 개정이 시행되는 동안 LEVEL-2 환자 등록은 일시 중단된다.

테낙스 테라퓨틱스는 8월 중순 LEVEL 탑라인 결과를 FDA와 공유했으며, PH-HFpEF 치료제로서 레보시멘단의 전반적인 개발 방향을 논의하기 위한 타입 C 미팅을 승인받았다. 회사는 2027년 1분기에 LEVEL-2 프로토콜 설계 논문을 발표하고 레보시멘단 개발 관련 추가 업데이트를 제공할 계획이다.

테낙스 테라퓨틱스는 심폐 질환 치료제를 개발하는 임상 3상 단계의 바이오 제약회사로, 노스캐롤라이나주 채플힐에 본사를 두고 있다.

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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com