펄스 바이오사이언시스, 'nPulse Vybrance' 갑상선 결절 임상 6개월 중간 결과 발표

미국의 의료기기 전문 기업 펄스 바이오사이언시스(PULSE BIOSCIENCES INC, NASDAQ:PLSE)가 6일(현지시간) 증상성 양성 갑상선 결절(BTN) 치료기기 'nPulse Vybrance 경피적 전극 시스템'의 임상 연구인 'PRECISE-BTN'의 6개월 중간 분석 결과를 발표했다.

PRECISE-BTN은 미국 3개 임상 기관에서 환자 100명 등록을 완료한 전향적·단일군·다기관 연구로, 이번 중간 결과는 이 가운데 6개월 평가를 마친 환자 43명의 데이터를 바탕으로 집계됐다. 평가 결과 1차 평가변수인 6개월 시점 결절 부피 50% 이상 감소를 달성한 환자 비율은 86%로 나타났다. 결절 부피 감소율의 중앙값은 72%를 기록했으며, 감소 효과의 대부분은 시술 후 1개월 이내에 나타나 이후 지속해서 개선되는 양상을 보였다.

삶의 질 및 증상 개선 지표에서도 긍정적인 수치가 확인됐다. 환자들의 삶의 질 평가 지표인 'ThyPRO-39' 점수는 시술 전 대비 78% 개선됐다. 초기 검사에서 목 압박감이나 답답함을 호소했던 환자 중 82%는 6개월 시점에 해당 증상이 완전히 해소됐다고 보고했다. 임상 진행 과정에서 중증 부작용은 단 한 건도 보고되지 않았다.

펄스 바이오사이언시스의 nPulse Vybrance 시스템은 초음파 유도하에 전기에너지 파동을 세포에 전달하는 비열성 시술 방식(nsPFA)을 사용한다. 열을 이용하지 않는 방식으로 병변 세포를 제거하면서 인접한 비세포 조직은 보존해 주변 신경·혈관 등 중요 구조물을 보호하도록 설계됐다.

펄스 바이오사이언시스는 캘리포니아주 헤이워드에 본사를 두고 있으며, 나노초 펄스장 절제(nsPFA) 기술을 기반으로 심방세동 및 기타 질환 치료용 의료기기를 개발하는 바이오전기 의학 기업이다.

박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com