아이오니스 3분기 보고서, 웨이누아 비용 분담 종료·스핀라자 복제약 특허 소송 담아

아이오니스 파머슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals, NASDAQ: IONS)는 9일(현지시간) 제출한 2026년 3분기 분기보고서(Form 10-Q)에서 지난 6월 아스트라제네카(AstraZeneca)와의 '웨이누아(WAINUA)' 개발 및 미국 상업화 책임·비용 분담에서 빠지는 옵트아웃(opt-out) 권리를 행사했으며, 8월 1일 발효됐다고 밝혔다. 같은 날 발표한 3분기 실적 공시에 이은 후속 공시다.

이에 따라 8월 1일부터 이 계약에 따른 웨이누아 비용은 아스트라제네카가 100% 부담한다. 올해 1월 1일부터 옵트아웃 전까지 아스트라제네카의 개발비 부담 비율은 미국 승인만을 위한 개발 활동이 75%, 글로벌 승인을 위한 개발 활동이 87.5%였다. 아이오니스는 옵트아웃 이후 발생한 개발비와 관련해 아스트라제네카에서 받는 자금을 협력계약 매출로 인식한다.

옵트아웃과 관련해 그 이전에 발생한 일부 비용도 아스트라제네카에서 추가로 보전받을 수 있지만, 9월 30일 기준으로 이 금액은 인식이 제한돼 재무제표에 반영되지 않았다. 3분기 웨이누아 공동개발 매출은 374만 6000달러로 전년 동기 968만 5000달러에서 줄었다.

아이오니스는 지난 6월 레코르다티(Recordati AG)와 알렉산더병 치료제 '잔바스트로(ZANVASTRO, 성분명 질가네르센·zilganersen)'의 미국 외 지역 상업화 계약을 체결했다. 계약 규모는 선급금 3000만 달러, 허가 마일스톤 최대 1500만 달러, 판매 마일스톤 최대 3000만 달러를 합쳐 최대 7500만 달러다. 별도로 순매출에 대해 최대 20%대 중반의 차등 로열티를 받을 수 있고, 2028년 3월 이후 미국 외 지역에서 발생하는 임상개발 비용도 보전받는다. 다음 지급은 미국 외 국가에서 허가를 받을 때의 최대 1000만 달러다.

선급금 가운데 라이선스 대가 2100만 달러는 2분기 연구개발(R&D) 매출로 인식했다. 나머지 900만 달러는 R&D 용역 대가로, 회사는 이 의무를 2029년 2분기에 마칠 것으로 추정하고 진행 정도에 따라 매출로 인식한다. 9월 30일 기준 레코르다티 관련 이연매출은 820만 달러다.

펠라카르센 3상 실패와 로열티 파마 부채

노바티스(Novartis)가 지난 9월 펠라카르센(pelacarsen) 임상 3상 Lp(a)HORIZON이 심혈관 사건 위험 감소라는 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 발표하면서, 아이오니스는 펠라카르센의 FDA 승인을 더 이상 예상하지 않는다고 밝혔다. 이에 따라 로열티 파마(Royalty Pharma)에 지급할 펠라카르센 로열티 추정액을 0으로, 스핀라자(SPINRAZA) 로열티 지급 총액 추정치를 4억 7500만 달러에서 5억 5000만 달러로 변경했다.

변경된 미래 지급 추정액이 부채 순장부가액보다 작아, 회사는 9월부터 앞서 인식한 이자비용을 되돌리는 역이자비용(contra-interest expense)을 인식하기 시작했다. 3분기 미래 로열티 매각 관련 이자비용은 412만 9000달러로 전년 동기 1795만 2000달러보다 적었다. 9월 30일 기준 관련 부채는 5억 6602만 8000달러이며, 이 가운데 유동 부분은 1억 3818만 8000달러다.

스핀라자 복제약 소송과 애로헤드 특허 분쟁

바이오젠(Biogen)은 지난 6월 1일 서머셋 테라퓨틱스(Somerset Therapeutics)가 스핀라자 척수강내 주사제 12mg/5ml의 복제약 허가를 위해 약식신약신청(ANDA)을 냈다는 통지를 받았다. 바이오젠과 콜드스프링하버연구소, 아이오니스는 6월 22일 델라웨어 연방지방법원에 특허 침해 소송을 공동 제기했다. 이 소송은 시플라(Cipla)가 제기한 건과 서머셋이 다른 특허를 대상으로 제기한 건 등 스핀라자 관련 ANDA 절차 2건과 병합돼 진행 중이다.

아이오니스는 2025년 9월 11일 애로헤드 파머슈티컬스(Arrowhead Pharmaceuticals)의 플로자시란(plozasiran) 상업화가 자사 미국 특허 9,593,333호를 침해한다며 캘리포니아 중부 연방지방법원에 제기한 소송도 이어가고 있다. 애로헤드는 현재 플로자시란을 상업화하고 있으며, 답변서와 반소를 통해 해당 특허가 무효이거나 침해되지 않았다고 주장했다.

GSK 계약 변경과 재무상태

아이오니스는 2분기에 GSK와 만성 B형 간염 치료제 '힙사고(HIBSAGO)' 계약을 변경해 받을 수 있는 마일스톤을 늘렸다. 변경 계약상 수령 가능 금액은 5억 1000만 달러를 넘으며, 라이선스 수수료 2500만 달러, 개발 마일스톤 최대 4650만 달러, 허가 마일스톤 최대 3억 2000만 달러, 판매 마일스톤 최대 1억 2000만 달러로 구성된다. 순매출의 10~12%인 차등 로열티 산정에서는 중국·홍콩·마카오를 제외했다.

3분기에는 일본 승인에 따른 3500만 달러 마일스톤을 전액 R&D 매출로 인식했고, 10월 FDA 승인으로 3000만 달러 마일스톤을 달성했다. 다음 지급은 중국 승인 시 최대 3500만 달러다.

9월 30일 기준 총자산은 29억 1259만 달러, 총부채는 25억 1895만 달러, 자본총계는 3억 9364만 달러로 2025년 말(총자산 35억 2383만 6000달러, 총부채 30억 3474만 7000달러, 자본총계 4억 8908만 9000달러)보다 모두 줄었다. 1~9월 영업활동 순현금유출은 4억 670만 5000달러로 전년 동기 1억 3087만 4000달러보다 늘었다.

지난 4월 만기가 된 0% 전환사채는 원금 4억 3251만 1000달러를 현금으로 갚았고, 원금을 넘는 전환 의무는 보통주 180만 주를 발행해 결제했다. 남은 전환사채는 2028년 만기 1.75% 전환사채(원금 5억 7500만 달러, 장부가 5억 6997만 4000달러)와 2030년 만기 0% 전환사채(원금 7억 7000만 달러, 장부가 7억 5428만 9000달러)다.

회사는 지난 6월 FDA의 중증 고트리글리세리드혈증(sHTG) 승인에 앞서 4월에 트링골자(TRYNGOLZA)의 도매취득원가(WAC)를 낮췄다고 밝혔다. 2027년 보험사 연간 계약 주기에 선제적으로 맞추고 승인 후 접근성을 높이기 위한 조치라는 설명이다. 4월 2일 포고된 수입 특허 의약품·원료의약품 최대 100% 관세에 대해서는 사업 영향이 제한적이고 관리 가능하다고 봤다.

아이오니스 파머슈티컬스는 미국 칼스배드에 본사를 둔 RNA 표적 치료제 개발 전문 제약기업이다.

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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com