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'302' 연구 파트 B 결과… 12개월 투약 시 모발 수 지속 증가 및 양호한 안전성 확인
베라더믹스(VERADERMICS INC, NYSE:MANE)는 9일(현지시간) 경구용 남성 탈모 치료제 후보물질 'VDPHL01'의 임상 2/3상 시험('302' 연구) 파트 B에서 긍정적인 12개월 탑라인 결과를 확보했다고 밝혔다. 지난 10월 19일 발표한 남성 탈모 치료제 'VDPHL01' 임상 3상 시험('304' 연구) 탑라인 발표에 이은 후속 공시다.
경증 및 중등도 남성 탈모 환자 519명을 대상으로 진행된 302 연구에서 환자들은 VDPHL01 8.5㎎ 1일 1회(QD) 투여군, 1일 2회(BID) 투여군, 위약군으로 무작위 배정돼 6개월간 투여받았고, 6개월 이후 위약군은 VDPHL01 투여군으로 전환돼 나머지 6개월간 치료를 받았다. 파트 B에서 12개월 동안 VDPHL01을 지속 투여한 군은 1㎠ 당 솜털이 아닌 모발 수가 1일 2회 투여군에서 43.9개, 1일 1회 투여군에서 29.7개 증가했다. 이는 1일 2회 용량군에서 모발 성장이 더 심화되고 1일 1회 용량군에서는 모발 성장이 유지됐음을 나타낸다.
12개월 시점에 1일 2회 투여군의 89.1%, 1일 1회 투여군의 79.8%가 안드로겐성 탈모 영향 평가 척도(AAIRS)에서 모발 피복도의 시각적 개선을 보고했다. 연구자 평가 척도(IGA)에서도 연구진은 1일 2회 투여군의 92.2%, 1일 1회 투여군의 74.4%가 모발 피복도가 개선된 것으로 평가했다.
안전성 측면에서 12개월 지속 투여 기간 동안 심장 관련 특별 관심 이상반응(AESI)이나 치료 관련 중대한 이상반응(SAE)은 관찰되지 않았다. 6개월에서 12개월 사이에 투약 중단으로 이어진 치료 중 발생 이상반응(TEAE)도 나타나지 않아 기존 데이터와 일관된 안전성 프로파일을 보였다.
6개월 이후 위약군에서 VDPHL01로 전환한 군에서도 12개월 시점 1㎠ 당 솜털이 아닌 모발 수가 1일 2회 투여군에서 32.1개, 1일 1회 투여군에서 24.5개 증가했다. AAIRS에서 모발 피복도의 시각적 개선을 보고한 비율은 1일 2회 투여군 82.0%, 1일 1회 투여군 73.2%였고, IGA에서 연구진이 개선으로 평가한 비율은 각각 83.9%, 80.0%였다. 이 군의 안전성도 지속 투여군과 비슷한 수준이었다.
베라더믹스는 피부과 전문의가 설립한 임상 후기 단계 바이오제약 기업으로, 탈모 치료제 등 혁신적인 피부과 치료제 개발에 집중하고 있다.
박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
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