트레비 테라퓨틱스, 3분기 순손실 2145만 달러…임상 3상 집행에 연구개발비 증가

트레비 테라퓨틱스(Trevi Therapeutics, NASDAQ: TRVI)는 9일(현지시간) 2026년 3분기 실적을 발표하고 2145만 2000달러(주당 0.13달러)의 순손실을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 순손실 1180만 2000달러(주당 0.08달러)보다 적자 폭이 확대됐다. 영업손실은 2448만 6000달러로 전년 동기 1391만 6000달러에서 늘었다.

3분기 연구개발(R&D) 비용은 1906만 4000달러로 전년 동기 1008만 5000달러보다 크게 늘었다. 회사는 OCEAN-1 임상 3상, LAKE 임상 2b상, OCEAN-2 임상 3상과 관련된 임상 개발 비용 증가와 주식 기반 보상·인건비 증가가 주요 요인이라고 설명했다. 1상 신약허가신청(NDA) 보완 시험과 CORAL 임상 2b상 비용 감소가 증가분 일부를 상쇄했다.

일반관리비(G&A)는 전년 동기 383만 1000달러에서 542만 2000달러로 증가했으며, 주식 기반 보상과 인건비 증가가 주요 원인이다. 기타수익(순액)은 현금성 자산·시장성 유가증권 운용 잔액이 늘어 이자수익이 증가하면서 전년 동기 209만 9000달러에서 301만 5000달러로 늘었다. 1~9월 누적 순손실은 5244만 1000달러(주당 0.34달러)로 전년 동기 3444만 3000달러(주당 0.26달러)보다 커졌다.

2026년 9월 30일 기준 회사가 보유한 현금·현금성 자산·시장성 유가증권은 총 2억 9940만 달러다. 현금·현금성 자산이 2784만 9000달러, 시장성 유가증권이 2억 7155만 9000달러로, 지난해 말 각각 1891만 4000달러, 1억 6934만 6000달러에서 늘었다.

회사는 현재 보유 자금으로 2030년까지 운영 자금을 충당할 수 있을 것으로 예상했다. 이 자금으로 특발성 폐섬유증(IPF) 관련 만성 기침 치료제 '하두비오(Haduvio)'의 잠재적 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 개발을 진행하고, 비-IPF 간질성 폐질환(non-IPF ILD) 관련 만성 기침 프로그램의 임상 2상과 난치성 만성 기침(RCC) 대상 LAKE 임상 2b상도 진행할 수 있을 것으로 봤다.

하두비오 적응증별 임상 진행 현황

사업 경과로는 3분기 IPF 관련 만성 기침 환자 대상 12주 고정용량 OCEAN-2 임상 3상을 개시했다. 2분기에 시작한 52주 고정용량 OCEAN-1 임상 3상과 함께 두 시험 모두 환자를 모집하고 있다. 톱라인 결과는 OCEAN-2가 2027년 하반기, OCEAN-1이 2028년 상반기에 나올 것으로 회사는 예상했다.

비-IPF ILD 관련 만성 기침 프로그램은 10월 FDA와 긍정적인 미팅을 갖고 임상 2상 용량 설정 시험 설계를 포함한 개발 경로 전반에 대해 의견을 같이했다. 2상은 날부핀 서방형 54mg과 27mg(각 1일 2회) 두 용량을 위약과 비교하며, 12주 고정 투여 시점에 객관적 기침 측정기로 잰 24시간 기침 빈도(시간당 기침 횟수)의 기저치 대비 상대 변화를 1차 유효성 평가지표로 삼는다. 약 120명을 등록할 예정이다.

회사는 FDA의 시험계획서 검토를 전제로 2027년 1분기에 이 시험을 개시할 계획이며, 톱라인 결과는 2028년 상반기로 예상했다. 또 비-IPF ILD 관련 만성 기침 환자 가운데 간 기능 장애 환자에 대한 날부핀 서방형 투여를 청구항으로 한 특허 출원에 대해 미국 특허상표청(USPTO)으로부터 특허 허여 통지(Notice of Allowance)를 받았다. 특허가 등록되면 2041년 만료될 예정이며, 회사는 이 특허를 해당 적응증의 오렌지북에 등재할 수 있을 것으로 보고 있다.

RCC 대상 LAKE 임상 2b상은 2분기 개시 이후 등록이 진행 중이다. 환자의 50%가 치료를 마치면 표본 크기 재추정(SSRE) 분석을 하도록 설계됐으며, 회사는 예상 등록 속도를 바탕으로 SSRE 분석 결과를 2027년 1분기 초에 발표할 것으로 내다봤다. 전체 시험의 톱라인 결과는 종전 예상대로 2027년 하반기에 나올 것으로 예상했다.

트레비 테라퓨틱스는 미국 코네티컷주 뉴헤이븐에 본사를 둔 임상 단계 바이오제약 회사로, IPF와 non-IPF ILD, RCC 환자의 만성 기침 치료를 위한 경구용 날부핀 서방형 제제 '하두비오'를 개발하고 있다.

#트레비테라퓨틱스 #TRVI #실적발표 #임상3상 #하두비오

※ 본 콘텐츠는 AI가 분석한 내용을 기반으로 작성된 참고 자료로, 작성과 검수 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다. 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.

박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com