인스파이어MD, FDA서 경경동맥 스텐트 '시가드 프라임' 허가 획득

의료기기 기업 인스파이어MD(InspireMD, Inc., NASDAQ: NSPR)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경경동맥 재혈관화술(TCAR)용 '시가드 프라임(CGuard Prime) TransCarotid 스텐트 시스템'의 시판 전 승인 보완 신청(PMA Supplement)을 승인받았다고 12일 발표했다.

이번 승인으로 미국 내 의료진은 라벨에 명시된 색전 방지 시스템과 함께 80cm 전달 시스템이 적용된 시가드 프라임 스텐트를 TCAR 시술에 사용할 수 있게 됐다. 해당 제품에는 독자 개발한 마이크로넷(MicroNet) 미세망 기술이 적용돼 스텐트 삽입 후 지속적인 색전 방지 기능을 제공한다.

회사 측은 이번 승인의 기반이 된 'CGUARDIANS II' 임상시험에서 50명의 고위험군 환자를 대상으로 30일 추적 관찰을 진행한 결과, 100%의 급성 기기 성공률을 기록했다고 설명했다. 아울러 시술 후 30일 시점에서 사망, 뇌졸중, 심근경색, 스텐트 혈전증 사례는 단 한 건도 보고되지 않았다.

인스파이어MD는 미국 내에서 연간 3만 5000건 이상의 TCAR 시술이 이뤄지고 있으며, 이번 허가를 통해 CAS(경동맥 스텐트술)를 넘어 TCAR까지 사용 범위가 넓어지면서 자사 시가드 프라임 플랫폼의 미국 내 총 유효 시장 규모가 2배로 늘어났다고 밝혔다.

마빈 슬로스만(Marvin Slosman) 인스파이어MD 최고경영자(CEO)는 "이번 승인은 인스파이어MD와, TCAR의 혜택을 볼 수 있는 의료진·환자 모두에게 중요한 이정표이며, 단기적으로 강력한 성장 동력이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

인스파이어MD는 뇌졸중 예방 및 경동맥 질환 치료를 위한 스텐트 시스템과 미세망 기술 제품을 개발하는 미국 플로리다주 마이애미 소재 의료기기 전문 기업이다.

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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com