탠덤 다이어비츠 케어, '탠덤 모비' 튜브리스 인슐린 주입 시스템 FDA 510(k) 허가

인슐린 주입기 및 당뇨 관리 기술 기업 탠덤 다이어비츠 케어(Tandem Diabetes Care, NASDAQ: TNDM)는 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 튜브리스(튜브 없는) 자동 인슐린 주입 시스템 '탠덤 모비(Tandem Mobi)'의 510(k) 허가를 받았다고 13일 공시했다. 회사는 탠덤 모비가 최대 7일간 착용할 수 있는 세계 최초이자 유일한 튜브리스 자동 인슐린 주입 시스템이라고 밝혔다.

새로 나오는 탠덤 모비 튜브리스 카트리지와 주입 세트를 쓰면 기존 탠덤 모비 펌프를 튜브 없는 장치로 바꿔 쓸 수 있다. 회사는 주입 부위 교체 횟수를 줄여 당뇨 관리를 단순하게 하는 데 도움이 되면서도 어드밴스드 하이브리드 폐쇄 루프 기술인 컨트롤-IQ+(Control-IQ+)의 이점을 그대로 제공한다고 설명했다.

허가 범위는 튜브리스 주입 세트 최대 7일 착용, 카트리지 3일 사용이다. 이로써 탠덤 모비 인슐린 펌프는 튜브리스와 튜브 연결형 주입 방식 모두에 대해 허가를 받았다. 회사는 사용자가 필요에 맞는 착용 방식을 직접 고를 수 있는 유일한 펌프라고 밝혔다.

회사는 탠덤 모비용 신형 튜브리스 카트리지와 주입 세트를 2027년 상반기 미국에서 본격 상용 출시할 계획이다.

탠덤 다이어비츠 케어는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 본사를 둔 의료기기 기업으로, 인슐린 펌프 '탠덤 모비'와 '티슬림 X2(t:slim X2)' 등 자동 인슐린 주입 시스템을 제조·판매한다.

#탠덤다이어비츠케어 #TNDM #FDA허가 #탠덤모비 #인슐린펌프

※ 본 콘텐츠는 AI가 분석한 내용을 기반으로 작성된 참고 자료로, 작성과 검수 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다. 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.

박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com