애노비스 바이오, 3분기 순손실 946만 달러…DUET-AD 임상 3상 톱라인 발표 내년 3월 예정

신경퇴행성 질환 치료제를 개발하는 미국 바이오 제약사 애노비스 바이오(Annovis Bio, NYSE:ANVS)가 2026년 3분기 실적과 임상 3상 일정 업데이트를 13일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 공시했다. 지난 4일 발표한 3분기말 현금 잠정치 공시에 이은 후속 공시다.

애노비스 바이오는 3분기 매출이 없었고, 순손실은 946만 2136달러로 전년 동기 726만 2658달러보다 커졌다. 주당 순손실(기본·희석)은 0.22달러로 전년 동기 0.37달러에서 줄었다. 같은 기간 가중평균 주식 수는 1968만 5071주에서 4263만 3062주로 늘었다.

연구개발(R&D) 비용은 1578만 102달러로 전년 동기 629만 1171달러에서 크게 늘었고, 일반관리비는 118만 9006달러로 전년 동기 114만 3804달러에서 소폭 증가했다. 이에 따라 영업손실은 1696만 9108달러로 전년 동기 743만 4975달러보다 커졌다. 영업외 항목에 워런트 공정가치 변동 이익 746만 달러가 반영되면서 순손실은 영업손실보다 작았다.

1~9월 누적 순손실은 4188만 9333달러로 전년 같은 기간 1901만 9785달러의 두 배를 넘었다. 누적 연구개발비는 4450만 7763달러로 전년 같은 기간 1646만 4609달러보다 늘었고, 누적 주당 순손실은 1.16달러(전년 1.01달러)였다.

DUET-AD 6개월 분석 일정 확정

회사는 알츠하이머병(AD) 치료 후보물질 '분타네탑(buntanetap)'의 임상 3상 DUET-AD에서 6개월 치료 기간의 마지막 환자 마지막 방문(last patient, last visit)이 오는 12월 31일로 예정돼 있다고 밝혔다. 데이터베이스 잠금(database lock)은 2027년 2월 8일, 주요(topline) 결과 발표는 2027년 3월로 잡혀 있다. 회사는 6개월 데이터를 바르셀로나에서 열리는 AD/PD 2027 학회에서 발표할 계획이다.

회사는 이 일정이 6개월 증상 분석의 기준 시점일 뿐 임상 종료를 뜻하지 않는다고 설명했다. 환자들은 사전에 정한 18개월 치료 기간을 채우기 위해 12개월 더 투약을 받는다. DUET-AD는 6개월(증상 개선)과 18개월(질병 조절) 두 시점에 결과를 확인하도록 설계됐으며, 혈장 바이오마커 pTau217 양성인 초기 알츠하이머병(MMSE 20~28점) 환자 862명의 등록을 마쳤다.

DUET-AD 참가자를 대상으로 한 공개 연장 연구(OLE-AD)는 DUET-AD와 같은 임상 기관에서 진행되며, 환자 이관은 2026년 11월 말까지 시작될 것으로 예상된다. 파킨슨병 공개 연장 연구(OLE-PD)에는 326명이 등록했고, 신규 환자 등록은 2027년 1월 29일 마감될 예정이다. OLE-PD는 36개월 동안 분타네탑의 안전성과 장기 효능을 평가하도록 설계됐다.

마리아 마체키니(Maria Maccecchini) 최고경영자(CEO)는 "3분기는 DUET-AD 환자 등록에서 임상 수행과 첫 데이터 발표, 신약허가신청(NDA) 준비로 초점이 옮겨 간 시기였다"며 "6개월 치료 기간 마지막 방문과 데이터베이스 잠금 일정을 정했고, 내년 3월 주요 결과 발표까지 이어갈 자금도 마련했다"고 말했다. 회사는 지난 9월 규제 문서 작성용 AI 플랫폼 위브 바이오(Weave Bio)와 제휴했으며, 6개월 데이터 발표 전에 NDA의 상당 부분을 준비하는 것을 목표로 하고 있다.

9월 말 재무 상태와 공모 자금

9월 30일 기준 현금 및 현금성 자산은 281만 9898달러로 지난해 말 1953만 2338달러에서 줄었다. 지난해 말 1685만 1250달러였던 주주지분은 9월 30일 마이너스 1323만 3825달러로 자본잠식 상태다. 같은 날 워런트 부채는 1247만 3000달러로 지난해 말 59만 5000달러에서 늘었고, 발행주식 수는 4268만 6201주다.

회사는 11월 6일 약 2100만 달러(총조달액) 규모의 인수 방식 공모를 마쳤으며, 이사회 의장이 이 가운데 500만 달러를 냈다. 회사는 이 자금으로 DUET-AD의 6개월 데이터 발표 시점까지 운영자금을 댈 수 있을 것으로 예상했다. 앞서 회사는 지난달 30일 뉴욕증권거래소(NYSE)로부터 시가총액과 주주지분이 모두 5000만 달러에 못 미쳐 상장 유지 기준을 충족하지 못했다는 통지를 받았다고 공시했다.

회사는 16~19일 보스턴에서 열리는 제19회 알츠하이머병 임상시험 학회(CTAD)에서 구두 발표 1건과 DUET-AD 설계·기저 특성에 관한 포스터 등 포스터 2건을 발표한다.

애노비스 바이오는 미국 펜실베이니아주 말번에 본사를 두고 알츠하이머병 및 파킨슨병 등 신경퇴행성 질환 치료를 위한 하루 1회 경구용 치료제 분타네탑을 개발 중인 임상 3상 바이오 제약 기업이다.

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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com