레졸루트(RZLT), FDA의 RZ358에 대한 IND 승인을 발표

레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. ), FDA의 RZ358에 대한 IND 승인을 발표

5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 5일 레졸루트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양성 고인슐린증 환자의 저혈당 치료를 위한 RZ358(에르소데텅)의 임상 시험 IND(Investigational New Drug) 신청이 승인되었다.발표했다.

레졸루트는 이번 연구를 미국에서 주로 실시할 계획이며, 환자 등록은 2025년 상반기에 시작될 예정이다.

에르소데텅은 현재 선천적 고인슐린증 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌 주요 3상 임상 시험에서도 연구되고 있으며, 그 연구의 주요 데이터는 2025년 중반에 기대되고 있다.

레졸루트의 최고 의학 책임자인 브라이언 로버츠 박사는 "종양성 고인슐린증에 수반되는 저혈당은 심각한 부작용을 예방하고 환자의 일상 기능 및 삶의 질을 개선하기 위해 치료가 필요하다"고 말했다.

그는 또한, 레졸루트의 Expanded Access Program을 통해 기존에 에르소데텅을 받은 환자에서 substantial한 실제적인 혜택을 보았다.강조했다.

3상 등록 연구는 표준 치료에 추가하여 매주 9 mg/kg의 에르소데텅 또는 매칭된 위약을 투여하는 24명의 참가자를 대상으로 하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험으로 진행된다.

초점은 자가 측정 혈당 수치를 통한 Level 2(중등도) 및 Level 3(심각한) 저혈당 사건의 변화이다.

에르소데텅은 인슐린 수용체에 결합하여 과도한 인슐린 수용체 활성화를 교정해 저혈당을 치료하는 완전 인간 단클론 항체이며, 선천적 및 후천적 고인슐린증에 의해 유발된 저혈당 치료에 보편적으로 효과적일 가능성이 있다.레졸루트는 저혈당 치료에 대해 새로운 치료법이 필요한 중요한 미충족 요구가 있다.

점에서, 이번 IND 승인을 통해 이러한 요구를 충족시키기 위한 한 단계 더 나아간 것이라고 평가했다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1509261/000110465924085614/0001104659-24-085614-index.htm)

데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com