오라제닉스(OGEN), 뇌진탕 약물 ONP-002의 FDA 필수 심장독성 테스트 통과 발표

오라제닉스(OGEN, ORAGENICS INC ), 뇌진탕 약물 ONP-002의 FDA 필수 심장독성 테스트 통과 발표

8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 8일, 오라제닉스(증권코드: OGEN)는 뇌졸중 치료를 위한 주된 후보물질인 ONP-002의 연구가 성공적으로 완료되었음을 발표했고, 이 연구는 ONP-002가 심장독성을 유발하지 않는다.것을 나타낸다.ONP-002는 비염을 통해 뇌에 전달되도록 설계된 혁신적인 신경스테로이드이다.

미국 식품의약국(FDA)은 임상 시험을 수행하기에 앞서 의약품이 전기적 변형의 원인을 보이지 않도록 심장 수용체에 대한 테스트를 요구한다.

오라제닉스는 Charles River Laboratories와 함께 ONP-002에 대해 GLP(우수 연구실 관행) 하에 hERG(인간 에테르-아-고고 관련 유전자) 이온 채널 연구를 진행했으며, 이전의 비-GLP hERG 연구와 마찬가지로 억제 농도는 10 마이크로몰 이상이었다.

1상 ONP-002 임상 시험의 용량과 이후의 혈장 농도를 기초로 ONP-002는 심장 안전성 여유가 큰 것으로 예상되며, 이는 ONP-002 치료가 심장 부정맥을 유발하지 않을 것임을 시사한다.

오라제닉스의 사장인 마이클 레드몬드는 “ONP-002가 심장에 대한 강력한 안전성을 입증해 2상 시험의 계획을 계속할 수 있게 되어 기쁘다.

안전성은 우리의 최우선 과제이며, 우리는 시험 전체에 걸쳐 모든 안전성 매개변수를 지속적으로 모니터링할 것”이라고 밝혔다.

뇌진탕은 연간 약 6천900만 건이 보고되는 심각한 의학적 요구가 충족되지 않은 분야이다.뇌진탕의 일반적인 원인으로는 낙상, 자동차 사고 및 접촉 스포츠가 있다.

CDC에 따르면 비치명적인 외상성 뇌 손상(TBI)의 연간 총 의료비는 406억 달러를 초과하며, 여기에는 민간 보험이 101억 달러, 메디케어가 225억 달러, 메디케이드가 80억 달러를 차지한다.뇌진탕은 알츠하이머병, 파킨슨병, 만성 외상성 뇌병증(CTE)과 같은 다.

신경 질환과 연관되어 있으며, 뇌진탕을 앓고 있는 환자의 최대 20%에서 발생할 수 있는 후유증은 장기적인 장애와 연관된다.



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