마일스톤파마슈티컬스(MIST), 2024년 2분기 재무 결과 발표 및 규제 및 기업 업데이트 제공

마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. ), 2024년 2분기 재무 결과 발표 및 규제 및 기업 업데이트 제공

8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 8일 마일스톤파마슈티컬스(증권코드: MIST)는 2024년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표했고, 동시에 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.

“CARDAMYST™(etripamil) 비강 스프레이(New Drug Application, NDA)의 FDA 수용은 상업 팀이 2025년 잠재적 승인 및 출시에 대비한 준비를 진전시킬 수 있도록 해 줬다”고 마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조셉 올리베토가 밝혔다.

“더불어, 우리는 2025년 상반기에 시작할 예정인 3상 AFib-RVR 연구에 대한 심장 전문의들의 관심과 피드백에 고무되고 있다.” 2분기 및 최근 프로그램 업데이트 CARDAMYST는 발작성 supraventricular tachycardia(PSVT) 환자를 위한 제품이다.- FDA는 CARDAMYST에 대한 NDA를 수용했다.

2024년 5월 26일, 미국 식품의약국(FDA)은 CARDAMYST에 대한 NDA 재신청을 수용했다.FDA의 약물 사용자 요금법(PDUFA) 목표 날짜는 2025년 3월로 설정되었다.

- 마일스톤은 “위기상황에서 PSVT 관리에 대한 전문가의 견해”라는 제목으로 KOL 웨비나를 개최했다.

이 이벤트는 지역 사회 기반 건강 관리 제공자로부터 배운 내용을 공유하는 계획된 웨비나 시리즈 중 첫 번째로, 저자 조지 마크 박사와 비벡 세일람 박사가 참여했으며, PSVT가 환자와 그들의 진료에 미치는 부담, 현재 치료법 및 충족되지 않은 필요, 향후 치료 환경에 대한 기대에 대해 논의했다.해당 웨비나의 리플레이는 마일스톤 홈페이지에서 확인할 수 있다.이 시리즈의 두 번째 이벤트는 이번 가을에 예정되어 있다.

Etripamil은 심방 세동 및 심박 수 급속 증가(AFib-RVR) 환자를 위한 제품이다.

- FDA의 2024년 1분기 회의에서 받은 지침에 따라 3상 주요 시험의 계획 및 디자인이 진행 중이다.

마일스톤은 AFib-RVR에 대한 etripamil의 3상 시험 디자인을 최종화하기 위해 전문가들과 협력하고 있으며, 회사는 자가 투여 가능한 70mg etripamil 비강 스프레이를 사용하여 증상을 경험한 환자를 모집하는 가정 환경에서 3상 임상 연구를 제안할 계획이다.모집은 2025년 상반기에 시작될 것으로 예상된다.

- PSVT 및 AFib-RVR에서 etripamil에 대한 이전 연구의 데이터가 ISPOR 2024(2024년 5월 5일~8일), 2024 스탠포드 바이오디자인 심장리듬 기술 회의(2024년 5월 15일), 심장리듬학회 연례 회의인 Heart Rhythm 2024(2024년 5월 16일~19일)에 발표됐다.

이 출판물은 PSVT의 환자 및 시스템의 부담, 비용에 대한 문헌을 증가시키며, 자가 치료 기능이 있는 환자에 대한 ET 방문 수 감소를 위한 etripamil의 잠재력을 지지하고 있다.

추가적으로 발표된 정보는 Milestone의 AFib-RVR 환자에 대한 etripamil 연구 결과와 회사의 3상 프로그램에 대한 근거를 포함하고 있다.발표 및 포스터의 사본은 해당 웹사이트에서 확인할 수 있다.

기업 업데이트 - 2024년 7월, Stuart Duty와 Andrew Saik가 이사로 임명되었다.

Duty 씨는 생명공학 및 전문 제약 분야에서 주로 30년 이상의 투자 은행 업무 및 운영 경험을 보유하고 있으며, Saik 씨는 다양한 자본 구조 혁신을 이끌어 온 25년 이상의 회계 및 재무 경험을 가지고 있다.

2024년 2분기 재무 결과 - 2024년 6월 30일 기준으로 마일스톤은 현금, 현금 등가물 및 단기 투자의 잔액이 8천 3백 30만 달러에 달했다.이는 2023년 12월 31일 기준 6천 6백만 달러와 비교된다.

- 2024년 2분기 연구개발 비용(세액공제를 제외한)은 280만 달러였으며, 이는 2023년 같은 기간의 860만 달러와 비교된다.

2024년 6개월 동안의 연구개발 비용은 650만 달러로, 2023년 같은 기간의 1천 890만 달러와 비교된다.

연구개발 비용의 감소는 임상 개발 비용 및 임상 인력 관련 비용의 감소에 기인한 것으로, 3상 연구 완료 및 약물 제조 전문 비용 및 인력 관련 비용의 감소로 설명된다.

- 2024년 2분기 일반 관리 비용은 500만 달러로, 2023년 같은 기간의 440만 달러와 비교된다.

2024년 6개월 동안의 일반 관리 비용은 900만 달러로, 지난해 같은 기간의 830만 달러와 비교된다.

이들 기간 사이의 비용 증가의 주된 이유는 법률 및 전문 비용의 증가이지만 인력 비용의 감소로 부분적으로 상쇄되고 있다.

- 2024년 2분기 상업 비용은 180만 달러로, 2023년 같은 기간의 340만 달러보다 감소했다.

2024년 6개월 동안 상업 비용은 470만 달러로, 작년 같은 기간의 570만 달러와 비교된다.

이러한 감소는 인력 비용, 전문 비용 및 상업화와 관련된 기타 운영 비용의 감소에서 기인한다.

- 2024년 2분기 순손실은 940만 달러로, 작년 같은 기간의 1600만 달러와 비교된다.

2024년 6개월 동안 마일스톤의 순손실은 1970만 달러로, 작년 같은 기간의 3100만 달러보다 감소했다.

회사의 재무 정보에 대한 추가 세부 사항은 2024년 6월 30일 종료된 분기 보고서(Form 10-Q)를 참고하면 된다.

PSVT(발작성 심실상태 빈맥)에 대하여 미국 내 현재 PSVT 진단을 받는 인구는 약 200만 명에 달하며, 이는 부정맥의 일종으로 정의된다.

PSVT는 150~200회 이상의 갑작스러운 심박수 상승 에피소드를 특징으로 하며, 심박수 증가의 지속 시간은 예측할 수 없으며, 몇 시간 동안 지속될 수 있다.

이러한 급격한 심박수 증가는 심각한 불안정한 심장 두근거림, 숨가쁨, 가슴 불편감, 어지러움 등을 유발하여 환자들이 일상 활동을 제한하게 만든다.

PSVT 에피소드가 발생할 시기나 지속 시간의 불확실성은 환자에게 불안을 유발하고 일상 생활에 부정적인 영향을 미친다.

심부전, 관상동맥 폐쇄 질환 또는 탈수 등의 기저 심혈관 또는 의학적 조건을 가진 환자에게는 발작의 영향과 이환율이 특히 해로울 수 있다.

많은 의료 제공자는 효과적인 치료 옵션의 부족에 불만을 느끼고 있으며, 환자들은 종종 긴 입원이 필요하거나 비싼 응급 의료실 방문, 심지어는 침습적 심장 절제술이 필요할 수 있다.

AFib-RVR(심박수 급속 증가를 동반한 심방 세동)에 대하여 미국 내 약 500만 명 이상이 심방 세동(Afib)으로 고통받고 있으며, 이는 불규칙하고 교란되는 빠른 심박수의 흔한 부정맥이다.

AFib의 발생률은 2025년까지 약 천만 명에 이를 것으로 예상되며, 2030년까지 약 천 200만 명에 이를 것으로 보인다.

AFib 환자 중 일부는 지속적인 심박수 상승 에피소드를 경험하며, 이는 종종 심박수 급증, 숨가쁨, 어지러움 및 약점을 동반한다.

이러한 에피소드는 구강 칼슘 채널 차단제 및/또는 베타 차단제로 치료되지만, 환자들은 종종 증상을 해결하기 위해 응급실에서 급성 치료를 요청한다.

2016년에는 거의 80만 명의 환자가 AFib 증상으로 응급실에 입원했고, 이 치료에는 약물 지원 하의 정맥 내 칼슘 채널 차단제 또는 베타 차단제, 전기 심율동적 신뢰가 포함된다.

AFib-RVR 데이터는 미비한 상태로, 마일스톤의 초기 시장 조사에 따르면, AFib 환자 중 약 30~40%가 연간 치료가 필요한 증상 Episodal RVR을 경험하고 있으며, 이는 2030년까지 etripamil의 목표 시장이 약 300만에서 400만 명이 될 것임을 시사한다.Etripamil에 대하여 Etripamil은 마일스톤의 주요 임상 연구용 제품이다.

이는 PSVT 및 AFib-RVR과 관련된 반복적이고 증상이 심한 에피소드를 위한 새로운 칼슘 채널 차단제 비강 스프레이로 임상 개발 중이며, 환자가 즉각적인 의료 감독 없이 자가 투여할 수 있도록 설계되었다.

만약 승인된다면, etripamil은 의료 제공자에게 필요 시 치료 및 환자의 자가 관리가 가능하도록 하여 새로운 치료 옵션을 제공할 예정이다.

이 포터블 자가 투여 치료는 환자에게 능동적인 관리와 상태에 대한 보다 큰 통제감을 제공할 수 있다.

CARDAMYST™(etripamil) 비강 스프레이는 PSVT 치료를 위한 3상 임상 단계 프로그램이 완료되어 있으며, AFib-RVR 환자를 위한 2상 시험도 진행 중이다.

회사의 비전 마일스톤파마슈티컬스는 혁신적인 심혈관 솔루션을 개발 및 상용화하여 복잡하고 생명을 위협하는 심장 질환을 앓고 있는 사람들의 삶의 질을 개선하고자 하는 생명공학 회사이다.

미충족 환자 요구사항을 이해하고 환자 경험을 개선하기 위한 노력 속에서, 마일스톤파마슈티컬스는 환자가 자가 치료를 관리할 수 있는 새로운 치료 접근법을 개발했다.



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