IDEAYA바이오사이언스(IDYA), 임상 데이터 발표

IDEAYA바이오사이언스(IDYA, IDEAYA Biosciences, Inc. )는 임상 데이터를 발표했다.

25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 25일, IDEAYA바이오사이언스가 스페인 바르셀로나에서 열린 제36회 EORTC-NCI-AACR 심포지엄(ENA 2024)에서 메틸티오아데노신 포스포릴라제(MTAP) 결실 요로상피암 및 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 IDE397의 1상 확장 용량 임상 데이터를 발표했다.

IDE397은 MTAP 결실 고형 종양 치료를 위한 2상 임상 시험 중인 강력하고 선택적인 MAT2A 억제제이다.

IDE397의 MTAP 결실 요로상피암 및 NSCLC에 대한 1상 확장 데이터는 초기 임상 효능과 유리한 안전성 프로필을 보여주었다.

보고된 1상 임상 데이터는 30mg 하루 1회 용량의 IDE397을 투여받은 27명의 평가 가능한 환자를 기반으로 한다.

MTAP 결실 요로상피암 및 NSCLC 환자들은 치료 전 평균 2~3회의 치료를 받았으며, 치료 전 치료 라인은 1회에서 7회까지 다양했다.

보고된 임상 효능 및 내약성 데이터는 초기 데이터로, 2024년 8월 22일 데이터 분석 마감일 기준으로 연구자 검토에 기반한다.

회사는 전체 반응률이 약 33%로, RECIST 1.1 평가에 따라 1명의 완전 반응과 8명의 부분 반응이 있었다고 밝혔다.

아홉 개의 반응 중 아홉 개가 확인되었으며, 여기에는 4명의 요로상피암 환자(그 중 1명은 완전 반응), 3명의 편평세포 NSCLC 환자, 2명의 선암 NSCLC 환자가 포함된다.데이터 마감일 이후 2명의 환자가 확인되었다.회사는 또한 고형 종양 유형별로 RECIST 1.1 평가에 따른 전체 반응률을 보고했다.

MTAP 결실 요로상피암 환자의 경우 확인된 전체 반응률은 40%로 10명 중 4명, MTAP 결실 편평세포 NSCLC 환자의 경우 확인된 전체 반응률은 약 38%로 8명 중 3명, MTAP 결실 선암 NSCLC 환자의 경우 확인된 전체 반응률은 약 22%로 9명 중 2명이었다.

회사는 2024년 7월 8일 미국 증권거래위원회에 제출한 8-K 양식의 현재 보고서에서 IDE397 2상 단독 요법 연구에 등록된 18명의 평가 가능한 환자 중 5개의 확인된 반응이 보고되었다고 밝혔다.또한, 데이터 분석 시점에서 평가 불가능한 환자는 없었다.

추가적으로, RECIST 1.1 평가에 따른 여러 개의 확인된 부분 반응은 유전적 공동 변화를 포함하고 있으며, 여기에는 요로상피암 환자의 MTAP 결실 및 FGFR-TACC3 융합, NSCLC 환자의 MTAP 결실 및 KRAS G12D 변이가 포함된다.

회사는 RECIST 1.1 평가에 따라 93%의 질병 조절률을 관찰했으며, 여기에는 1명의 완전 반응, 8명의 부분 반응 및 16명의 안정 질환이 포함되어 27명의 평가 가능한 환자 중 25명이 안정 질환 또는 그 이상의 상태를 보였다.

27명의 평가 가능한 환자 중 15명이 여전히 치료를 받고 있으며, RECIST 1.1 평가에 따른 9개의 반응 중 7개가 치료를 계속 받고 있다.치료의 중앙 지속 기간은 도달하지 않았으며 6.2개월 이상이다.반응까지의 중앙 시간은 약 2.7개월이다.반응의 중앙 지속 기간과 중앙 무진행 생존 데이터는 아직 미성숙하다.

3명의 요로상피암 환자는 250일 이상 치료를 받았고, 4명의 편평세포 NSCLC 환자는 200일 이상 치료를 받았으며, 3명의 선암 NSCLC 환자는 200일 이상 치료를 받았다.

회사는 약 81%의 ctDNA 분자 반응률을 보고했으며, 이는 50% 이상의 ctDNA 감소를 보인 21명의 보고 가능한 환자 중 17명에 해당한다.

또한, 약 33%는 21명의 보고 가능한 환자 중 7명으로, 90% 이상의 깊은 ctDNA 감소를 보였다.모든 17개의 MR은 첫 번째 ctDNA 샘플 분석에서 빠르게 발생했다.

IDE397의 MTAP 결실 요로상피암 및 NSCLC에 대한 1상 확장 데이터는 30mg QD 확장 용량에서 유리한 이상 반응(AE) 프로필을 보여주었다.

30mg QD 확장 용량에서 약 18%의 환자가 3등급 이상의 약물 관련 AE를 경험했으며, 약물 관련 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.회사는 중단으로 이어지는 약물 관련 AE가 없었다고 밝혔다.

회사는 30mg QD 정제의 유리한 AE 프로필과 복용 편의성이 장기 복용 및 조합 개발을 가능하게 할 것으로 예상하고 있으며, 여기에는 MTA 협력 PRMT5 억제제 및 토포이소머라제 약물-항체 접합체가 포함된다.

또한, 회사는 MTAP 결실 요로상피암 환자에서 IDE397과 Gilead의 Trop-2 표적 항체-약물 접합체인 Trodelvy®(sacituzumab govitecan-hziy)의 첫 번째 초기 임상 사례 연구를 보고했다.

회사는 MTAP 결실 및 FGFR3-TACC3 융합의 유전적 공동 변화를 가진 환자 사례 보고에서 RECIST 1.1 평가에 따른 부분 반응을 보고했으며, 95% 이상의 ctDNA 감소를 보이는 빠르고 깊은 첫 번째 평가 분자 반응이 관찰되었으며, 이는 ENA 2024에서 발표될 예정이다.

회사는 2024년 4분기에 MTAP 결실 요로상피암에서 IDE397과 Trodelvy의 1상/2상 조합 확장을 시작할 계획이다.

현재 MTAP 결실 고형 종양 환자를 위한 FDA 승인 치료제가 없으며, 이는 충족되지 않은 의료적 필요를 강조한다.

IDE397 1상/2상 단독 요법 프로그램의 우선 MTAP 결실 고형 종양 유형은 요로상피암과 NSCLC이다.

MTAP 결실 유병률은 NSCLC에서 15% 이상, 요로상피암에서 25% 이상으로 보고되었다.

회사는 2024년 감시, 역학 및 최종 결과 데이터베이스를 기반으로 MTAP 결실의 연간 발생률이 NSCLC 및 요로상피암에서 약 48,000명에 이를 것으로 추정하고 있다.

또한, 췌장암, 두경부암, 위암 및 편평세포 식도암 등 단독 요법 및 조합 개발을 고려하고 있는 여러 잠재적 확장 MTAP 결실 고형 종양 유형이 있다.

TCGA 데이터베이스에 따르면, 췌장암, 두경부암, 위암 및 편평세포 식도암에서 MTAP 결실 유병률은 미국에서 연간 약 27,000명의 환자에 해당한다.

회사는 MTAP 결실 폐암 및 방광암에 대한 IDE397 2상 단독 요법 확장을 위한 잠재적 신속 등록을 가능하게 하기 위해 미국, 캐나다, 유럽 및 아시아 태평양에서 35개 이상의 임상 시험 사이트를 활성화했다.

또한, MTAP 결실 NSCLC에서 IDE397과 AMG 193의 조합에 대한 Amgen 후원 1상/2상 시험이 진행 중이다.

회사는 ENA 2024에서 IDE397과 임상 단계 PRMT5 억제제(BMS-986504 및 AMG 193 포함)의 조합 효능 데이터 및 조합 기전 근거를 발표할 예정이다.

다음으로, 회사는 MTAP 결실 요로상피암 환자에서 Trodelvy와 IDE397의 안전성, 내약성, 약리학적 동태, 약리역학 및 효능을 평가하는 1상 임상 시험에 등록하고 있다.

2023년 11월 29일자 임상 시험 협력 및 공급 계약에 따라, 회사와 Gilead는 단독 요법 또는 조합제로서의 사용에 대한 각자의 화합물에 대한 상업적 권리를 보유한다.회사는 연구 후원자이며 Gilead는 Trodelvy 공급을 제공할 예정이다.

IDE397 단독 요법 또는 Trodelvy와의 조합은 어떤 규제 기관의 승인을 받지 않았으며, 이 조합의 효능과 안전성은 확립되지 않았다.

특정 진술은 미래 예측 진술로, 임상 프로그램의 활동 프로필 및 잠재적 이점에 대한 기대, MTAP 결실 폐암 및 방광암에 대한 IDE397 2상 단독 요법 확장의 등록 시기, MTAP 결실 요로상피암에 대한 IDE397과 Trodelvy의 1상/2상 조합 확장의 시작 시기와 관련된 진술을 포함한다.

이러한 미래 예측 진술은 회사의 전임상 및 임상 개발 프로그램, 향후 결과, 성과 또는 성취가 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 크게 다를 수 있는 상당한 위험과 불확실성을 포함한다.

이러한 위험과 불확실성에는 약물 개발 과정의 불확실성, 회사 프로그램의 초기 개발 단계, 전임상 및 임상 시험 설계 및 수행 과정, 규제 승인 과정, 규제 제출 시기, 약물 제품 제조와 관련된 문제, 회사의 지적 재산을 성공적으로 확립, 보호 및 방어할 수 있는 능력, 운영 자금을 지원하기 위한 기존 현금의 충분성에 영향을 미칠 수 있는 기타 사항이 포함된다.회사는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.

이러한 미래 예측 진술에서 표현된 실제 결과가 다를 수 있는 위험과 불확실성에 대한 추가 설명은 회사의 2024년 2월 20일자 10-K 양식 연례 보고서 및 미국 증권 거래 위원회에 제출된 현재 및 정기 보고서를 참조하면 된다.



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