지넥스(ZYXI), NiCO 레이저 맥박산소측정기 FDA 신청 제출

지넥스(ZYXI, ZYNEX INC )는 NiCO 레이저 맥박산소측정기를 FDA에 신청했다.

14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 지넥스는 미국 식품의약국(FDA)에 NiCO™, 비침습적 CO-산소측정기 장치에 대한 510(k) 신청서를 제출했다.

이 제출은 맥박산소측정의 진화에서 역사적인 이정표가 되며, 환자 모니터링 제품을 통해 치료의 질과 환자 결과를 개선하려는 회사의 사명에 있어 주요한 돌파구가 된다.

맥박산소측정은 세계에서 가장 큰 의료기기 시장 중 하나이며, 현재 시장에 나와 있는 장치들은 오랜 기간 동안 부정확성과 한계로 비판받아왔다.

지넥스의 레이저 기술은 어두운 피부를 가진 환자들의 산소 수준을 정확하게 측정할 수 있게 해준다.

일산화탄소(CO) 중독의 경우, 비침습적이며 즉각적인 결과를 제공할 뿐만 아니라 산소와 CO를 정확하게 측정하여 혈액 샘플을 채취하고 실험실 결과를 기다릴 필요성을 줄일 수 있다.

COVID-19 팬데믹 이후의 임상 연구는 전통적인 LED 기반 맥박산소측정기가 어두운 피부 색소를 가진 개인의 산소화 수준을 위험하게 잘못 해석하는 오랜 문제를 강조했다.

이에 따라 FDA는 올해 초 기존 및 새로운 기술 모두에 대해 이 문제를 해결할 것을 장치 제조업체에 권장하는 업데이트된 맥박산소측정 장치 권장 사항을 발표했다.

지넥스의 NiCO는 특허받은 레이저 맥박산소측정 기술을 통해 모든 네 가지 주요 헤모글로빈 종을 정확하고 지속적으로 측정할 것으로 예상된다.

또한 NiCO 맥박산소측정기는 산소화된 헤모글로빈 외에도 환자의 생명에 필수적인 산소를 결합하고 운반할 수 없는 비정상 헤모글로빈을 비침습적으로 측정할 수 있는 능력을 제공한다.

지넥스의 모니터링 솔루션의 사장인 도널드 그렉은 "NiCO는 시장을 혼란에 빠뜨릴 수 있는 독특한 기술이며, 여러 의료 환경에서 병원 및 비병원 제공자에게 환자 치료를 크게 개선할 수 있다"고 말했다.

이 FDA 510(k) 신청 제출은 지넥스의 최첨단 의료기기를 제공하겠다는 약속의 주요 이정표를 나타내며, 회사는 환자와 의사가 최신 의료 기술 혁신에 접근할 수 있도록 보장하는 데 전념하고 있다.

현재 맥박산소측정 모니터링의 접근 가능한 시장 규모는 28억 달러를 초과하며, 2027년까지 43억 달러로 성장할 것으로 예상된다.

이 510(k) 제출은 환자 모니터링의 환경을 변화시키는 길에 있어 주요한 돌파구가 된다.

지넥스는 1996년에 설립되어 통증 관리 및 재활을 위한 의료기기와 비침습적 유체, 패혈증 및 레이저 기반 맥박산소측정 시스템을 개발, 제조, 마케팅 및 판매하고 있다.

지넥스의 현재 재무 상태는 이러한 혁신적인 기술을 통해 환자 치료의 질을 높이고 있으며, 향후 시장에서의 성장 가능성을 보여준다.



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