바자트(VXRT), 승인 받아 10,000명 참여 임상시험 개시

바자트(VXRT, Vaxart, Inc. )는 승인을 받아 10,000명이 참여하는 임상시험을 개시했다.

15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 바자트가 미국 보건복지부의 전략적 준비 및 대응 관리국(ASPR) 산하의 생물의학 고급 연구 및 개발 기관(BARDA)으로부터 10,000명 참여 임상시험의 투약을 시작할 수 있는 승인을 받았다.

이 임상시험은 바자트의 경구용 COVID-19 백신 후보물질을 평가하는 Phase 2b 임상시험의 일환이다.

바자트의 최고경영자 스티븐 로는 "이 대규모 연구에서 투약을 진행할 수 있게 되어 기쁘며, 2025년 2분기 내에 첫 환자에게 투약할 것으로 기대한다"고 말했다.

Phase 2b 임상시험은 이중 맹검, 다기관, 무작위 비교 대조 연구로 설계되었으며, COVID-19에 대해 이전에 백신을 접종한 성인에서 바자트의 경구용 COVID-19 백신 후보물질의 상대적 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 한다.

이 연구에 대한 자금은 BARDA와 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)가 주도하는 50억 달러 규모의 프로젝트인 Project NextGen을 통해 지원받았다.

바자트의 프로젝트 수상액은 최대 4억 607만 달러로 평가되며, 이는 HHS, ASPR 및 BARDA의 연방 자금으로 지원된다.

바자트는 자사의 독자적인 전달 플랫폼을 기반으로 한 다양한 경구 재조합 백신을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.

바자트의 백신은 냉장 보관 없이 저장 및 운송이 가능하며, 주사 바늘에 의한 부상의 위험을 없애는 경구용 알약 형태로 제공된다.

현재 바자트의 개발 프로그램에는 코로나바이러스, 노로바이러스 및 인플루엔자에 대한 경구 백신과 인유두종바이러스(HPV)에 대한 치료 백신이 포함되어 있다.

바자트는 자사의 독자적인 기술과 경구 백신 접종을 위한 발명에 대해 국내외 특허 출원을 진행하고 있다.

이 보도자료에는 바자트의 전략, 전망, 계획 및 목표, 자금 조달 이정표, FDA의 임상시험 검토 결과, 임상시험 결과 및 그 시기, 상용화 계약 및 라이센스, 경영진의 신념 및 기대와 관련된 미래 예측 진술이 포함되어 있다.

이러한 미래 예측 진술은 "해야 한다", "믿는다", "할 수 있다", "잠재적", "할 것이다", "예상된다", "예측한다", "계획한다"와 같은 단어로 수반될 수 있다.

바자트는 이러한 미래 예측 진술에서 언급된 계획이나 의도를 실제로 달성하지 못할 수 있으며, 이러한 진술에 과도하게 의존하지 말 것을 권장한다.

실제 결과나 사건은 바자트가 밝힌 계획, 의도, 기대 및 예측과 실질적으로 다를 수 있다.

연구 및 개발에 내재된 불확실성, 임상시험의 예상 임계점 충족 여부, 임상시험 시작 및 완료 날짜, 규제 제출 날짜, 승인 날짜 및 출시 날짜와 같은 다양한 중요한 요인이 실제 결과나 사건이 미래 예측 진술과 실질적으로 다르게 나타나게 할 수 있다.

바자트는 필요한 특허 및 기타 지적 재산 보호를 확보, 유지 및 집행할 수 없을 수도 있으며, 자본 자원이 부족할 수 있다.

바자트는 법적 문제를 해결할 수 있는 능력, 정부의 의료 제안 및 정책의 영향, 경쟁 요인 및 기타 위험 요소에 직면할 수 있다.

바자트는 미국 증권거래위원회에 제출된 분기 및 연간 보고서의 "위험 요소" 섹션에서 설명된 기타 위험 요소에 직면할 수 있다.

바자트는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.



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