피마시스(FEMY), 영국에서 FemBloc 영구 피임제에 대한 규제 승인 확보

피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 영국에서 FemBloc 영구 피임제에 대한 규제 승인을 확보했다.

20일 미국 증권거래위원회에 따르면 피마시스가 2025년 8월 20일 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)으로부터 FemBloc 영구 피임제에 대한 승인을 받았다. 이는 제품이 영국에서 안전성, 품질 및 효과성에 대한 요구 기준을 충족했음을 의미한다. 이로써 피마시스는 유럽에서 비수술적 영구 피임 옵션의 가용성을 확대하기 위한 중요한 이정표를 세웠다.

피마시스의 CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "FemBloc 영구 피임제에 대한 영국의 규제 승인은 우리의 글로벌 확장 전략에서 또 다른 이정표"라며, "이는 최근 유럽에서의 CE 마크 승인에 이어 이루어진 것으로, 국제 시장 접근을 위한 모멘텀을 강화한다"고 말했다.

영국은 유럽에서 가장 크고 영향력 있는 의료 시장 중 하나로, 여성 건강 솔루션의 발전에 중점을 두고 있다. MHRA의 승인은 FemBloc의 안전성과 효과성을 검증할 뿐만 아니라, 피마시스가 이 중요한 시장에서 다양한 환자 집단을 서비스할 수 있도록 한다.

FemBloc은 비수술적 영구 피임을 위한 최초의 솔루션으로, 여성의 생식 건강에서 중요한 unmet need를 해결한다. 이 제품은 특허받은 전달 시스템을 사용하여 두 개의 난관에 독점적으로 혼합된 폴리머를 배치하여 안전하게 분해되고 자연적인 흉터 조직을 형성하여 영구적으로 폐쇄한다.

FemBloc은 수술적 불임 수술과 달리 마취, 감염 및 회복 시간의 위험을 제거하여 더 안전하고 접근 가능하며 비용 효율적이다. 피마시스는 미국 및 주요 국제 시장에서 자사의 주요 제품 혁신을 상용화하고 있으며, FemBloc은 2025년 6월 유럽에서 전면적인 규제 승인을 받은 유일한 비수술적 대안이다. 피마시스의 재무 상태는 현재 안정적이며, FemBloc의 상용화는 전략적 파트너십을 통해 이루어질 예정이다.



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