세리나쎄라퓨틱스(SER), FDA 피드백이 SER-252의 등록 임상 시험 설계를 지원한다고 발표

세리나쎄라퓨틱스(SER, Serina Therapeutics, Inc. )는 FDA가 SER-252의 등록 임상 시험 설계를 지원한다고 발표했다.

25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 25일, 세리나쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)과의 최근 Type B 회의 이후 FDA의 서면 피드백이 505(b)(2) NDA 경로에 따라 고급 파킨슨병에 대한 등록 임상 연구 프로그램에서 SER-252(POZ-apomorphine)를 진행하는 것을 지원한다고 발표했다.

세리나쎄라퓨틱스의 CEO인 스티브 레저는 "고급 파킨슨병 환자들은 운동 변동성으로부터 더 일관된 완화를 필요로 하며, 현재까지의 데이터는 SER-252가 일상 기능을 신뢰성 있게 개선할 수 있음을 시사한다"고 말했다. 이어 그는 "FDA의 서면 피드백을 바탕으로 SER-252를 등록 지향적인 505(b)(2) NDA 규제 경로로 진행할 계획이다. 우리의 개발 계획은 철저하고 자본 효율적으로 설계되었다.

세리나쎄라퓨틱스는 FDA와의 논의에서 회사의 POZ 기술을 활용하여 아포모르핀에 대한 이전 지식을 활용하는 프로그램을 설명했다. 세리나는 승인된 아포모르핀 제품에 대한 약리학적 PK 브리징 구성 요소를 포함할 계획이며, 이는 505(b)(2) NDA 전략에 부합한다. FDA의 피드백은 세리나의 초기 연구가 등록 시험 프로그램의 구성 요소로 설계되고 수행될 수 있음을 나타내며, 이는 표준 임상 및 비임상 요구 사항과 IND 제출 시 문서화의 최종화에 따라 달라질 수 있다.

세리나쎄라퓨틱스는 "SER-252 외에도, 우리는 적절한 경우 유사한 505(b)(2) NDA 경로를 따를 수 있는 POZ 기반의 소분자 파이프라인을 발전시키고 있다"고 말했다. FDA의 피드백은 우리의 플랫폼에 대한 초기 원칙의 증거를 제공하며, 우리가 505(b)(2) NDA 규제 경로에 대한 기관의 기대에 효과적으로 부합할 수 있음을 확인한다. 각 프로그램은 고유한 과학을 따르며 FDA와의 대화가 필요하지만, 우리의 목표는 치료의 새로운 가능성을 열고 환자들에게 더 나은 옵션을 가능한 한 빨리 제공하는 것이다"라고 덧붙였다.

세리나는 2025년 4분기에 FDA의 권고 사항을 반영한 미국 IND 신청서를 제출할 계획이다. 동시에, 회사는 2025년 4분기에 호주에서 환자 투약을 시작할 것으로 예상하며, 이 환자들로부터의 데이터는 규제 검토 및 잠재적 승인을 위한 전체 데이터 패키지에 기여할 것으로 기대된다. 미국 IND 승인이 이루어진 후, 세리나는 2026년 1분기에 미국에서의 등록을 시작할 것으로 예상하고 있다.

SER-252의 등록 연구 설계 개요에 따르면, SER-252-1b 연구는 고급 파킨슨병 및 운동 변동성을 가진 성인을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 1b 단계 시험으로, 단일 상승 용량(5개 코호트, 8명씩; n=40) 및 다 상승 용량 구성 요소(최대 3개 코호트, 16명씩; n=48)를 포함한다. 이 연구는 서브큐타니어스 SER-252와 위약의 안전성, 내약성 및 약리학적 특성을 평가하도록 설계되었으며, 탐색적 효능 측정에는 MDS-UPDRS 운동 점수 및 구조화된 운동 상태 평가가 포함된다.용량 상승은 안전성 검토 위원회에 의해 감독되며, 연구는 미국과 호주에서 진행될 예정이다.

SER-252는 세리나의 POZ 플랫폼으로 개발된 실험적 아포모르핀 치료제로, 주 1회 또는 2회 서브큐타니어스 주사를 통해 지속적인 도파민 자극(CDS)을 제공하도록 설계되었다. CDS는 고급 파킨슨병 환자에서 운동 변동성의 심각성을 줄이고, 더 많은 일상적인 활동 시간을 가능하게 하며, 오프 타임을 줄이는 것으로 나타났다. SER-252는 전략적 파트너인 Enable Injections의 enFuse™ 착용형 약물 전달 플랫폼을 활용하여 환자의 편안함과 편리함을 향상시키며, 쉽게 투여할 수 있는 장기 작용 서브큐타니어스 주사를 통해 CDS를 제공한다.

세리나의 독점 POZ 기술은 합성, 수용성, 저점도 폴리머인 폴리(2-옥사졸린)를 기반으로 하며, 약물 로딩의 제어를 높이고 서브큐타니어스 주사를 통해 전달되는 부착 약물의 방출 속도를 보다 정밀하게 조절하도록 설계되었다. 세리나의 제품 후보에 포함된 치료제는 일반적으로 잘 이해되고 판매되는 약물로, 효과적이지만 약리학적 프로파일로 인해 심각한 피부 반응, 약물 수준의 피크-트로프 변동으로 인한 부작용 및 짧은 반감기를 포함한 제한이 있다.

세리나의 POZ 플랫폼 전달 기술은 광범위한 페이로드 및 적응증에 걸쳐 사용될 가능성이 있다. 세리나는 신경 질환 및 기타 적응증을 치료하기 위해 전적으로 소유한 약물 제품 후보의 파이프라인을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다. 세리나의 POZ 플랫폼은 소분자, RNA 기반 치료제 및 항체 기반 약물 접합체(ADCs)를 포함한 여러 양식의 통합 효능 및 안전성 프로파일을 개선할 수 있는 잠재력을 제공한다.세리나는 앨라배마주 헌츠빌에 위치한 허드슨알파 생명공학 연구소 캠퍼스에 본사를 두고 있다.이 보도자료에는 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있다.

이러한 진술은 경영진의 현재 기대, 계획, 신념 또는 미래에 대한 예측을 기반으로 하며, 불확실성과 상황 변화에 따라 달라질 수 있다. 이 보도자료에 포함된 역사적 사실이 아닌 모든 명시적 또는 암시적 진술은 상당한 위험과 불확실성을 포함하며, 실제 결과가 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다. 이러한 위험과 불확실성에는 연구 및 개발에 내재된 불확실성, 예상되는 임상 목표를 충족할 수 있는 능력, 임상 시험의 시작 및/또는 완료 날짜, 규제 제출 날짜, 규제 승인 날짜 및/또는 출시 날짜, 불리한 새로운 임상 데이터 및 기존 임상 데이터에 대한 추가 분석의 가능성이 포함된다.



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