캐탈리스트파마슈티컬스파트너스(CPRX), FIRDAPSE®(아미팜프리딘) 특허 소송 합의 발표

캐탈리스트파마슈티컬스파트너스(CPRX, CATALYST PHARMACEUTICALS, INC. )는 FIRDAPSE®(아미팜프리딘) 특허 소송 합의가 발표됐다.

25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 25일, 캐탈리스트파마슈티컬스파트너스는 자사와 라이센서인 SERB S.A.가 루핀(Lupin)과 FIRDAPSE®(아미팜프리딘) 10mg 정제의 제네릭 버전 출시를 위한 약식 신약 신청(ANDA)에 대한 특허 소송을 해결하기 위해 합의서에 서명했다.

이 합의에 따라 루핀은 미국에서 FIRDAPSE®의 제네릭 버전을 2035년 2월 25일 이전에 판매하지 않을 것이며, 이는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 경우에 한한다.

특정 제한된 상황이 발생하지 않는 한, 루핀은 이 날짜 이전에 제네릭을 시장에 출시할 수 없다.

또한, 캐탈리스트와 SERB는 뉴저지 지방법원에서 진행 중인 FIRDAPSE® 특허와 관련된 모든 소송을 종료할 예정이다.

캐탈리스트는 이전에 테바 제약(Teva Pharmaceuticals) 및 인벤티아 생명과학(Inventia Life Science Pty Ltd)과 유사한 소송을 해결한 바 있다.

현재 남아 있는 피고인인 헤테로(Hetero)에 대한 FIRDAPSE®의 오렌지 북(Orange Book) 등재 특허에 대한 소송은 계속 진행 중이다.

법률에 따라, 두 회사는 기밀 합의서를 미국 연방거래위원회(FTC)와 미국 법무부에 제출하여 검토를 받을 예정이다.

캐탈리스트파마슈티컬스파트너스는 희귀 질환 환자들의 삶을 개선하기 위해 헌신하는 생명공학 회사로, 혁신적인 치료법을 개발하고 상용화하는 데 중점을 두고 있다.

캐탈리스트는 미국 내에서 잘 확립된 존재감을 유지하고 있으며, 글로벌 시장으로의 확장을 위한 전략적 기회를 지속적으로 평가하고 있다.

캐탈리스트는 플로리다 코랄 게이블스에 본사를 두고 있으며, 2025년 포브스에서 미국의 가장 성공적인 중형 기업 목록에 이름을 올렸다.

이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법에 정의된 바와 같이 미래 예측 진술이 포함되어 있다.

이러한 진술은 알려진 위험과 불확실성을 포함하며, 이는 캐탈리스트의 실제 결과가 예측된 결과와 실질적으로 다를 수 있음을 의미한다.

캐탈리스트는 SEC에 제출한 연례 보고서(Form 10-K) 및 분기 보고서(Form 10-Q)에서 설명된 여러 요인들이 부정적인 영향을 미칠 수 있다.

캐탈리스트의 SEC 제출 문서 사본은 SEC에서 확인할 수 있으며, 캐탈리스트의 웹사이트에서도 확인할 수 있다.캐탈리스트는 이 정보의 업데이트 의무를 지지 않는다.



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