라포쎄라퓨틱스(RAPP), RAP-219의 2a 임상시험 긍정적 결과 발표

라포쎄라퓨틱스(RAPP, Rapport Therapeutics, Inc. )는 RAP-219의 2a 임상시험 긍정적 결과를 발표했다.

8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 8일, 라포쎄라퓨틱스는 "RAP-219의 2a 임상시험에서 초점 발작 환자에 대한 긍정적인 결과 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다. 이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.

또한, 같은 날 라포쎄라퓨틱스는 약물 저항성 초점 발작 환자에 대한 RAP-219의 2a 임상시험의 주요 데이터를 논의하기 위한 웹캐스트를 개최할 예정이다. 웹캐스트의 발표 자료는 회사 웹사이트의 "투자자" 페이지에서 확인할 수 있으며, 부록 99.2로 제공된다.

2025년 9월 8일, 회사는 RAP-219의 2a 임상시험에서 초점 발작 환자에 대한 주요 데이터를 발표했다. 이 시험의 주요 결과는 다음과 같다.

주요 효능 결과로는, 8주 치료 기간 동안 85.2%의 환자가 기준선 대비 30% 이상의 장기 발작(LE) 감소를 달성했으며(p<0.0001), 72.0%는 기준선 대비 50% 이상의 임상 발작 감소를 달성했으며(p<0.0001), 24%의 환자가 8주 치료 기간 동안 발작 자유를 달성했다(p<0.0001). 효능 데이터는 요약되어 있다.

주요 효능 지표인 장기 발작(LE)에서는, 8주 치료 기간 동안 기준선 대비 30% 이상의 LE 감소를 달성한 환자가 85.2%였고(p<0.0001), 기준선 대비 LE 빈도 중간 감소는 71.0%였다(p=0.0001). 임상 발작(CS)에서는, 기준선 대비 50% 이상의 임상 발작 감소를 달성한 환자가 72.0%였고(p<0.0001), 발작 자유를 달성한 환자는 24.0%였다(p<0.0001). 기준선 대비 임상 발작 빈도 중간 감소는 77.8%였다(p=0.01).다.

주요 안전성 및 내약성 결과로는, 30명의 환자가 8주 치료 기간 동안 RAP-219를 투여받았으며, 치료 기간 동안 4명이 중단되었고, 이 중 3명은 치료 유발 이상 반응(TEAE)으로 인한 것이었다. 안전성 집단은 RAP-219를 최소 1회 투여받은 모든 30명의 환자로 구성되었다. RAP-219는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, TEAE의 대부분이 경미하고 중단율이 낮았다.

치료 기간 동안 심각한 이상 반응은 보고되지 않았으며, 모든 TEAE는 경미한(78.5%) 또는 중간(21.5%)의 중증도로 보고되었다. 10% 이상의 환자에서 보고된 가장 흔한 TEAE는 어지러움(8명, 26.7%), 두통(5명, 16.7%), 피로(4명, 13.3%), 낙상(3명, 10.0%), 메스꺼움(3명, 10.0%), 졸림(3명, 10.0%)이었다.

라포쎄라퓨틱스는 2025년 4분기에 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료 회의를 개최할 계획이며, 2026년 3분기에 두 개의 3상 주요 시험을 시작할 예정이다. 2025년 말까지 라포쎄라퓨틱스는 RAP-219-FOS-201 시험에 등록된 환자들이 RAP-219를 계속 사용할 수 있도록 하는 공개 라벨 장기 안전성 시험을 시작할 계획이다. 이 시험의 초기 결과는 2026년 하반기에 예상된다.

라포쎄라퓨틱스는 2025년 9월 8일 오전 8시(동부 표준시)부터 데이터 논의 및 비즈니스 업데이트를 위한 컨퍼런스 콜과 라이브 웹캐스트를 개최할 예정이다. 이 콜에 참여하고자 하는 개인은 미국 내에서는 (800) 715-9871로, 기타 지역에서는 (646) 307-1963으로 전화하여 회의 ID 4762775를 참조하면 된다. 웹캐스트 재생은 콜 완료 후 90일 동안 회사 웹사이트의 투자자 관계 섹션에서 제공된다.

현재 라포쎄라퓨틱스의 재무 상태는 안정적이며, 2025년 6월 30일 기준으로 현금 잔고는 2억 6,040만 달러로, 2026년 말까지 운영을 지원할 수 있는 자금을 보유하고 있다.



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