세리나쎄라퓨틱스(SER), 파킨슨병 치료제 SER-252의 등록 임상시험을 위한 최대 2000만 달러 확보

세리나쎄라퓨틱스(SER, Serina Therapeutics, Inc. )는 파킨슨병 치료제 SER-252의 등록 임상시험을 위해 최대 2000만 달러를 확보했다.

9일 미국 증권거래위원회에 따르면 세리나쎄라퓨틱스는 2025년 9월 9일에 발표한 보도자료에서 최대 2000만 달러의 자금을 확보했다고 밝혔다.

이번 거래는 505(b)(2) NDA 경로에 따라 진행되는 1b 단계 등록 임상 연구 프로그램을 지원하기 위해 유연한 자금을 제공하도록 구조화되었다.

세리나쎄라퓨틱스의 이사회 이사인 Greg Bailey 박사가 이끄는 이번 자금 조달에는 전략적 주식 및 비희석 대안 등 보완적 자금 조달 방안도 평가되고 있다.

세리나쎄라퓨틱스의 CEO인 Steve Ledger는 "이번 자금 조달은 SER-252의 등록을 위한 중요한 임상 이정표로 나아가게 할 자원을 제공한다"고 말했다. 이어 "중요하게도, 이 구조는 임상 시험 진행에 따라 자본을 배치할 수 있는 유연성을 유지하면서 추가적인 비희석 및 전략적 자금에 접근할 수 있도록 한다"고 덧붙였다.SER-252는 고급 파킨슨병 환자들의 치료를 혁신할 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있다.

계약 조건에 따라 세리나쎄라퓨틱스는 임상 및 운영 이정표에 따라 5회 분할하여 최대 2000만 달러를 인출할 수 있다. 자금의 주요 조건은 다음과 같다.

분할 구조는 2025년 10월 1일 이전에 최대 500만 달러, 2025년 12월 15일 이후 첫 번째 환자 등록 시 최대 250만 달러, 두 번째 환자 등록 시 최대 250만 달러, 2026년 3월 15일 이후 첫 번째 코호트 마지막 환자 투여 시 최대 500만 달러, 2026년 4월 30일 이후 두 번째 코호트 첫 번째 환자 투여 시 최대 500만 달러가 제공된다.

전환사채 요약 조건은 초기 자금 조달로부터 5년 만기, 주당 5.18 달러로 보통주로 전환 가능, 연 10% 이자율로 첫 해 이후 분기별 지급, 언제든지 벌금 없이 조기 상환 가능하다.

각 분할 인출 시 100%의 전환권이 제공되며, 전환권 가격은 5.44 달러로 2025년 9월 8일의 보통주 종가의 105%에 해당한다. 전환권은 두 번째 코호트 첫 번째 환자 투여 후 60일 이내 또는 2026년 9월 30일 중 먼저 도래하는 시점에 만료된다.

Greg Bailey 박사는 "세리나에 계속 투자하는 이유는 경영진에 대한 신뢰와 그들의 주요 후보에 대한 열정, 그리고 SER-252 및 세리나의 기술로 가능해진 제품에 대한 매력적인 505(b)(2) 승인 경로 때문이다"라고 말했다. 이어 "최근 FDA의 피드백은 등록을 위한 명확하고 효율적인 경로를 제공하며, SER-252는 자본 효율적인 NDA 제출을 위한 위치에 있다.

세리나쎄라퓨틱스는 2025년 4분기에 FDA의 권고 사항을 반영한 미국 IND 신청서를 제출할 계획이다. 동시에, 회사는 2025년 4분기에 호주에서 환자 투여를 시작할 것으로 예상하고 있으며, 이 환자들로부터의 데이터는 규제 검토 및 잠재적 승인을 위한 전체 데이터 패키지에 기여할 것으로 기대하고 있다.

미국 IND 승인이 이루어진 후, 세리나쎄라퓨틱스는 2026년 1분기에 미국에서 등록을 시작할 예정이다. SER-252의 등록 연구 설계는 무작위 이중 맹검 위약 대조 1b 단계 시험으로, 파킨슨병 및 운동 변동이 있는 성인을 대상으로 하며, 단일 상승 용량(5개 코호트, 8명씩; n=40) 및 다 상승 용량 구성 요소(최대 3개 코호트, 16명씩; n=48)를 포함한다.

등록 연구는 SER-252의 안전성, 내약성 및 약물 동태를 위약과 비교하여 평가하도록 설계되었으며, 탐색적 효능 측정에는 MDS-UPDRS 운동 점수 및 구조화된 운동 상태 평가가 포함된다. 용량 상승은 안전성 검토 위원회에 의해 감독되며, 연구는 미국과 호주에서 진행된다.

SER-252는 세리나의 POZ 플랫폼을 통해 개발된 실험적인 아포모르핀 치료제로, 주 1회 또는 2회 피하 주사를 통해 지속적인 도파민 자극을 제공하도록 설계되었다. CDS는 고급 파킨슨병 환자에서 운동 변동의 심각성을 줄이고, 더 많은 일상적인 시간과 줄어든 비활성 시간을 가능하게 하는 것으로 나타났다.

SER-252는 전략적 파트너인 Enable Injections의 enFuse™ 착용형 약물 전달 플랫폼을 활용하여 환자의 편안함과 편리함을 향상시키며, 쉽게 투여할 수 있는 장기 작용 피하 주사를 통해 CDS를 제공한다. 세리나의 독점 POZ 기술은 합성 수용성 저점도 폴리머인 폴리(2-옥사졸린)를 기반으로 하며, 약물 로딩의 제어를 높이고 피하 주사를 통해 전달되는 부착 약물의 방출 속도를 보다 정밀하게 조절하도록 설계되었다.

세리나의 제품 후보에 포함된 치료제는 일반적으로 잘 이해되고 판매되는 약물로, 효과적이지만 약물 수준의 피크-트로프 변동으로 인한 심각한 피부 반응 및 부작용과 짧은 반감기로 제한된다. 세리나의 POZ 기술을 사용함으로써, 좁은 치료 지수를 가진 약물들이 혈중에서 보다 바람직하고 안정적인 수준을 유지하도록 설계될 수 있다고 믿고 있다.

세리나의 POZ 플랫폼 전달 기술은 광범위한 페이로드 및 적응증에 걸쳐 사용될 가능성이 있다. 세리나쎄라퓨틱스는 신경 질환 및 기타 적응증을 치료하기 위해 전적으로 소유한 약물 제품 후보의 파이프라인을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다. 세리나의 POZ 플랫폼은 소분자, RNA 기반 치료제 및 항체 기반 약물 접합체(ADCs)를 포함한 여러 양식의 통합 효능 및 안전성 프로필을 개선할 수 있는 잠재력을 제공한다.세리나의 본사는 앨라배마주 헌츠빌에 위치한 허드슨알파 생명공학 연구소 캠퍼스에 있다.



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