애비디티바이오사이언시스(RNA), BLA 제출 일정 변경 발표

애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 BLA 제출 일정이 변경됐다.

14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 13일, 애비디티바이오사이언시스는 미국 식품의약국(FDA)과의 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 사전 회의에 따라, 델-조타에 대한 BLA 제출 예정 일정을 2025년 연말에서 2026년 1분기로 변경했다고 발표했다.

이는 FDA에 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 패키지를 지원하기 위한 추가 비임상 데이터를 제공하기 위함이다.

애비디티는 현재의 신념과 기대를 바탕으로 한 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 FDA에 추가 비임상 CMC 데이터를 제공하고 델-조타에 대한 BLA를 제출할 계획과 그 일정에 관한 것이다.

그러나 애비디티는 이러한 계획이 반드시 실현될 것이라는 보장을 하지 않으며, 실제 결과는 애비디티의 사업에 내재된 위험과 불확실성, 그리고 통제할 수 없는 요인들로 인해 달라질 수 있다.

이러한 위험에는 추가 비임상 CMC 데이터 생성의 지연, FDA가 요구하는 데이터의 불만족, 임상 시험의 초기 결과가 최종 결과를 반드시 나타내지 않을 가능성, 델-조타의 개발, 규제 승인 및 상용화를 지연시키거나 제한할 수 있는 예상치 못한 부작용 등이 포함된다.

또한, 애비디티는 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)와 이후 SEC에 제출된 문서에서 설명된 기타 위험 요소들에 대해서도 경고하고 있다.

애비디티는 이러한 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 말 것을 당부하며, 이러한 진술은 발표일 기준으로만 유효하다고 강조하고 있다.

모든 미래 예측 진술은 1995년 사모증권소송개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 이 경고문으로 완전히 제한된다.

이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 승인하였다.2025년 10월 14일, 마이클 F. 맥클레인, 최고 재무 책임자.



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