리포신(LPCN), PPD 3상 임상시험 80% 등록 완료 발표

리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 PPD는 3상 임상시험의 80% 등록을 완료했다고 발표했다.

16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 15일, 리포신(증권코드: LPCN)은 자사의 PPD(산후 우울증) 치료를 위한 LPCN 1154의 3상 임상시험에서 80%의 등록 완료를 발표했다.현재 80명의 계획된 연구 참가자 중 66명이 무작위로 배정됐다.

또한, 두 번째 독립 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 검토가 2026년 1월 초에 예정되어 있다.첫 번째 DSMB 검토 후, 위원회는 시험이 수정 없이 계속 진행될 것을 권장했다.

리포신의 CEO인 마헤시 파텔은 "산후 우울증에 대한 3상 연구의 모집 속도에 고무되어 있으며, 이는 이 인구 집단의 충족되지 않은 의료 필요를 나타낼 수 있다"고 말했다.

이 연구는 15세 이상의 심각한 PPD 진단을 받은 여성들을 대상으로 LPCN 1154와 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 연구로 진행된다.

미국 식품의약국(FDA)의 건설적인 피드백에 따라, 이 시험은 전적으로 외래 환자 환경에서 진행되며 의료 제공자의 의료 모니터링이 필요하지 않다.

이 3상 시험의 데이터는 2026년 LPCN 1154에 대한 505(b)(2) NDA 제출을 지원할 것으로 예상된다.

LPCN 1154는 PPD의 빠른 완화를 위해 개발 중인 브렉사놀론의 경구 제형으로, PPD 환자에게 특히 매력적일 수 있는 특성을 가지고 있다.

PPD는 임신 중 또는 출산 후 4주 이내에 발생하는 주요 우울 장애로, 호르몬 변화로 인한 GABA 기능 장애가 일반적이다.

최근 조사에 따르면, 산부인과 의사들은 약 20-40%의 환자가 PPD를 앓고 있다고 믿고 있으며, 전통적인 항우울제는 PPD에 대해 승인되지 않았고, 작용이 느리며 부작용이 있다.

리포신은 혁신적인 제품을 개발하기 위해 독자적인 기술 플랫폼을 활용하는 생명공학 회사로, LPCN 1154 외에도 여러 약물 후보를 개발 중이다.

리포신의 개발 파이프라인에는 LPCN 2201, LPCN 2202, LPCN 2101, LPCN 2203, LPCN 2401, LPCN 1148, LPCN 1107 등이 포함된다.

이 회사는 FDA에 의해 남성의 내인성 테스토스테론 결핍과 관련된 조건에 대해 승인된 TLANDO라는 새로운 경구 프로드럭도 보유하고 있다.

리포신은 자사의 제품 후보와 관련된 임상 시험 및 FDA와의 관련 노력에 대한 전망 진술을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 위험과 불확실성을 포함하고 있다.리포신은 SEC에 제출된 문서에서 이러한 위험을 자세히 설명하고 있다.



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