아바델파마슈티컬스(AVDL), 자발성 과다수면증 치료를 위한 Phase 3 REVITALYZ™ 시험 등록 완료 발표

아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 자발성 과다수면증 치료를 위한 Phase 3 REVITALYZ™ 시험 등록을 완료했다고 발표했다.

18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 아바델파마슈티컬스(나스닥: AVDL)는 자발성 과다수면증(IH) 치료를 위한 LUMRYZ™(소듐 옥시베이트) 연장 방출 경구 용액의 Phase 3 시험인 REVITALYZ의 환자 등록 완료를 발표했다.

이 시험은 IH에 대한 LUMRYZ의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철회, 다기관 Phase 3 시험이다.

시험은 즉시 방출 옥시베이트를 복용 중인 참가자와 현재 옥시베이트를 복용하지 않는 참가자를 대상으로 한다.

아바델파마슈티컬스의 의학 및 임상 업무 수석 부사장인 제니퍼 구데만은 "REVITALYZ 시험의 등록 완료는 이 커뮤니티에 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.

LUMRYZ는 2023년 5월 1일 FDA에 의해 성인 기면증 환자의 발작 또는 과도한 주간 졸림증 치료를 위한 최초의 연장 방출 경구 용액으로 승인됐다.2024년 10월 16일에는 7세 이상의 소아 환자에 대해서도 승인됐다.LUMRYZ는 2025년 6월에 IH 치료를 위한 고아약 지정도 받았다.이 약물은 환자에게 중요한 기여를 할 수 있는 가능성이 있다.현재 미국 내 자발성 과다수면증 환자는 약 4만 명으로 추정된다.

LUMRYZ는 현재 기면증 환자에 대해서만 승인되어 있으며, 아바델은 기면증 외의 적응증에 대해 마케팅하거나 지원 서비스를 제공하지 않는다.

LUMRYZ의 주요 목표는 14주 차에 에포스 스리프니스 척도(ESS)에서 총 점수의 변화를 통해 주간 졸림증 감소를 입증하는 것이다.

이 약물은 환자와 임상의의 변화 인상, 자발성 과다수면증의 심각도 및 수면의 기능적 결과를 측정하는 추가 효능 매개변수에 대한 영향을 평가할 예정이다.

LUMRYZ는 심각한 부작용을 유발할 수 있으며, 특히 중추신경계 억제제와 함께 복용할 경우 호흡 문제, 저혈압, 졸림, 실신 및 사망 등의 위험이 있다.LUMRYZ는 처방전으로만 제공되며, LUMRYZ REMS에 등록해야 받을 수 있다.

아바델파마슈티컬스는 LUMRYZ의 임상적 이점이 기면증 커뮤니티에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.



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