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- 얀센과 협업해 한국 식약처 및 미국 FDA에 IND 동시 접수
지아이이노베이션은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI-102와 pasritamig 병용 요법의 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 신청했다고 19일 공시했다. 이번 신청은 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)을 대상으로 동시에 진행됐다.
이번 임상시험의 명칭은 JET-201로 신규 호르몬 요법(NHT)에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한다. GI-102와 pasritamig 병용 요법의 항암 활성과 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 다기관 임상시험이다.
임상시험은 안전성 준비 단계와 확장 단계 등 두 개 파트로 나뉘어 진행될 예정이다. 안전성 준비 단계에서는 GI-102의 최대내약용량과 병용요법 권장 제2상 용량을 정의하며, 확장 단계에서는 본격적인 항종양 활성을 평가하게 된다.
이번 임상은 지아이이노베이션과 얀센(Janssen Research & Development, LLC) 간의 협력 계약에 근거하여 수행된다. 양사는 지난 2026년 3월 17일에 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결하고 이번 병용 요법 개발에 착수했다.
임상시험 실시 기관으로는 국내의 연세대학교 의과대학 세브란스병원과 서울아산병원이 참여한다. 미국 내에서는 컬럼비아 대학교 어빙 메디컬 센터에서 시험이 진행될 계획이며 글로벌 단위의 다기관 임상으로 추진된다.
목표 시험 대상자 수는 최대 107명이며 전체 임상시험 기간은 약 3년으로 예상된다. 예상 종료일은 환자 등록 기간 1년과 병용요법의 최대 투약 기간인 2년을 고려하여 산정되었으며 진행 상황에 따라 향후 변동될 가능성이 있다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔다. 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있음을 고지했다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
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