글루코트랙(GCTK), FDA에 중요한 IDE 제출 예정

글루코트랙(GCTK, Glucotrack, Inc. )은 FDA에 중요한 IDE를 제출할 예정이다.

27일 미국 증권거래위원회에 따르면 글루코트랙이 2026년 3월 27일 보도자료를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 지속적인 혈당 모니터링 기술에 대한 연구용 기기 면제(IDE)를 제출할 계획이라고 밝혔다.

이 회사는 2025년 동안의 중요한 운영 이정표를 바탕으로 2026년 2분기 중에 필요한 서류를 제출할 예정이다.

글루코트랙의 CEO인 폴 고드는 "2025년 우리는 완전 이식 가능한 지속적인 혈당 모니터링 기술 개발을 진전시키고 글루코트랙의 기반을 강화하는 데 의미 있는 진전을 이루었다"고 말했다.

그는 브라질에서의 첫 번째 인체 연구 완료와 호주에서의 후속 연구 시작이 미국 임상 프로그램으로 나아가는 데 도움이 되었다고 덧붙였다.

글루코트랙은 또한 미국 시장 조사 결과, 완전 이식 가능한 지속적인 혈당 모니터링 솔루션에 대한 미충족 수요가 있음을 확인했다.

이 회사는 두 개의 자격을 갖춘 계약 제조 파트너와 함께 이중 소스의 미국 제조 전략을 구축하고, 당뇨병 및 이식 가능한 의료 기술 분야에서 깊은 경험을 가진 경영진을 구성했다.

글루코트랙은 2026년 하반기에 FDA의 IDE 제출 승인을 조건으로 연구를 시작할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

글루코트랙은 2025년 1분기에 첫 번째 인체 임상 시험을 완료했으며, 이 연구는 2024년 12월 13일부터 2025년 1월 31일까지 브라질 상파울루의 Instituto do Coração에서 진행되었다.

이 연구는 10명의 당뇨병 환자를 대상으로 하였으며, 모든 주요 및 부차적 목표를 달성했다.

또한, 2025년 10월과 11월에는 이 회사의 지속적인 혈당 모니터링 플랫폼과 관련된 세 가지 중요한 특허를 성공적으로 취득했다.

글루코트랙은 현재 당뇨병 환자를 위한 장기 이식 가능한 지속적인 혈당 모니터링 시스템을 개발하고 있으며, 이 시스템은 3년의 센서 수명을 가지고 있다.글루코트랙의 지속적인 혈당 모니터링 시스템은 미국 법률에 따라 연구용으로 제한된다.



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